YY/T 0638-2008
体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in biological samples.Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
YYT0638-2008, YY0638-2008
- 标准号
- YY/T 0638-2008
- 别名
- YYT0638-2008, YY0638-2008
- 发布
- 2008年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 0638-2008
- 适用范围
- 本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。 本标准不适用于： a) 对参考测量程序设计或选择的要求； b) 酶质量或酶免疫反应性涉及的量； c) 无赋值、仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）； d) 预期用于室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计量学溯源性； e) 常规产品向产品校准品的计量学溯源性，及其与医学判断限的关系； f) 与名义和顺序标度的相关的特性。
YY/T 0638-2008相似标准
推荐
室内质控品属于精密度质控品，不需要具有溯源性。
2.法规文件对于溯源性的说明： ISO17511文件题目：体外诊断医学产品–测量生物样品中的量–校准品和控制品赋值的计量溯源性文件在引言中说明了需要溯源性的是“正确度控制物质”，不是一般控制品。一般定值或非定值控制品都不具有溯源性 。在文件正文第一章开始就指出，本标准不适用于： ● 没有赋值、仅用于评估测量程序的精密度，重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质)。 ...
认识临床实验室的溯源性：什么是溯源？
它真正点出了，这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果（文件中说成是定值），确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。 可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中，它的题目是：国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制物质赋值的计量溯源性。 这个题目将测量生物样品中的量，与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
体外诊断试剂量值溯源的实施方案及关键要素（上篇）
生物样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性[3] YYT1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定供稿：英盛生物研发中心如有侵权请联系作者删除转载请在下方留言或联系后台工作人员往期 · 推荐英盛生物与Evosep签署战略合作 共同推进蛋白质组学临床应用色谱柱使用维护 | 从入门到专精：色谱柱使用必备技巧特殊病患人群的营养监测，看这篇2023共识指南大汇总！...
简析体外诊断试剂校准品、质控品等的区别
（摘自《中国药典》2010年版） 校准品 即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。...