ASTM F2579-06e1
外科植入物用无定型的聚丙交酯和丙交酯乙交酯共聚物树脂的标准规范

Standard Specification for Amorphous Poly(lactide) and Poly(lactide-co-glycolide) Resins for Surgical Implants

被代替

标准号

ASTM F2579-06e1

发布

2006年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2579-08

当前最新

ASTM F2579-18

 

 

引用标准

ANSI/ISO/ASQ Q9000 ASTM D1505 ASTM D1898 ASTM D2857 ASTM D3536 ASTM D3593 ASTM D4603 ASTM E1252 ASTM E386 ASTM F748

适用范围

1.1 本规格涵盖能够在 30176；C 下被二氯甲烷（二氯甲烷）或氯仿（三氯甲烷）完全溶剂化的原始聚（丙交酯）和聚（丙交酯-乙交酯）树脂。本说明书涵盖的聚(d,l-丙交酯)均聚物被认为是无定形的(即，没有结晶度)并且由内消旋丙交酯或由d-丙交酯和L-丙交酯的等摩尔(外消旋)组合聚合而成。本说明书涵盖的聚(d,l-丙交酯-共-乙交酯)共聚物也被认为是无定形的并且由乙交酯与内消旋丙交酯或外消旋量的d-丙交酯和L-丙交酯的组合共聚，并且通常具有等于或超过 50% 丙交酯的标称摩尔分数。
1.2 由于聚（乙交酯）通常缩写为聚（乙醇酸）的 PGA，而聚（丙交酯）通常缩写为聚（乳酸）的 PLA，因此这些聚合物通常被称为 PGA、PLA 和 PLA:PGA 树脂，因为它们分别降解成水解副产物。 PLA 是一个不具有对映体特异性的术语，因此还包括全同立构 d-PLA 和 l-PLA 部分，每个部分都具有结晶潜力。因此，具体参考d，l-PLA对于适当地区分本说明书涵盖的无定形无规/间规d，l-丙交酯基聚合物和共聚物是必要的。
1.3 本规范不适用于具有尺寸足以提供丙交酯结晶潜力的全同立构聚合链段的丙交酯基聚合物或共聚物。本规范不适用于丙交酯-乙交酯共聚物，其乙交酯链段的尺寸足以提供乙交酯基结晶的潜力，因此需要氟化溶剂在室温条件下完全溶解。本规范特别不适用于乙交酯摩尔分数大于或等于70%（质量分数65.3%）的丙交酯-乙交酯共聚物。本规范不适用于嵌段共聚物或由 d-丙交酯和 L-丙交酯的组合合成的聚合物或共聚物，总摩尔百分比差异超过 1.5%（总摩尔的 1.5%）。
1.4 本规范涉及两种聚丙交酯的材料特性。 （丙交酯）和聚（丙交酯-乙交酯）树脂用于外科植入物，不适用于由这些材料制成的包装和灭菌的成品植入物。
1.5 与任何材料一样，某些特性可能会因加工技术而改变（例如生产特定零件或设备所需的成型、挤压、机械加工、组装、灭菌等）。因此，应使用适当的测试方法独立评估该树脂的制造形式的性能，以确保安全性和有效性。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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