ASTM F2394-07
安装在传输系统上的气球状可扩展血管支架稳当性测量的标准指南

Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System

被代替

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标准号

ASTM F2394-07

发布

2007年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2394-07(2013)

当前最新

ASTM F2394-07(2022)

 

 

适用范围

血管内支架在球囊上的固定是确保支架安全地输送到治疗部位或从治疗部位输送出来的关键参数。本指南旨在供研究人员和制造商用于开发和选择预测试处理、测试和测试终点，以测量支架固定性（位移距离和移位力）。本指南可用于研究哪些体外测试的实际组合最能表征临床情况。由于临床条件、失效模式和支架输送系统设计有多种可能的组合，因此在选择固定测试和评估结果时应谨慎使用本指南。本指南可用于开发满足 EN 14299 第 7.3.4.4 节“可追踪性”要求的第 2 部分和第 3 部分的测试。本指南可用于开发满足 CDRH 指导文件第 VII-C-8 节的测试。
1.1 本指南为设计和开发预测试处理、测试和测试终点以测量预测试支架的固定性提供指导。 - 安装式、无鞘、球囊扩张支架输送系统。本指南旨在帮助研究人员设计、开发和体外表征预安装、无护套、球囊扩张支架输送系统。
1.2 本指南涵盖实验室确定移位或移出球囊所需的剪切力。安装在输送系统上的可扩张血管内支架。该指南提出了测试支架固定时要考虑的一组选项。这些选项包括预测试治疗、可能的支架固定测试以及相关的测试终点。 .1.3 中给出了示例测试设备。本指南仅涵盖体外台架测试特性。测量的固定水平和产品设计/工艺差异尤其可能受到测试前处理、固定测试类型（例如支架夹持方法）和测试终点选择的影响。体内特征也可能与体外结果不同。
1.4 本指南不涵盖所有可能的测试前处理、支架固定测试或测试终点。它旨在提供一个选择和研究固定测试选项的起点。
1.5 本指南未指定将支架安装到输送系统上的方法。本标准并不旨在解决所有安全问题（如果有） ，与其使用相关。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定法规要求的适用性。

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