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此法风险较大,如有相关文献支持,则不妨采用此路径; 3)鉴定粉碎前后样品的晶型,粉碎前后样品的晶型转变对药品稳定性、溶解度有影响,则应说明原研晶型情况,采用与原研一致的晶型。如与原研晶型不一致,提供依据及所采用的解决方法。 粉碎转晶,有可能是粉碎产热导致的,也可能是高剪切力导致的。如果是对湿、热敏感,通过高湿、高温试验可以判断;如果对剪切力敏感,则可以通过低温研磨等方式判断。 ...
建议在相同条件下采用相同方法同时检查制剂产品与制备的样品,以验证预测结果。样品与辅料的混合方式和处理方法也会影响药物与辅料的相容性研究结果。Mura 等考察异丁普生与辅料相容性时,分别采用简单搅拌、研磨的方式制备样品,结果表明研磨会促进药物与辅料的反应。...
它是系统误差和随机误差的综合指标。决定着分析结果的可靠性。准确度用绝对误差或相对误差表示,绝对误差或相对误差越小,准确度越高。对国家环境保护部标准样品研究所的总氮标准样品进行测定,结果见表4。表4 总氮标准样品的测定结果由表4可知,标准样品的测定值在真值范围内,可见用该方法具有较高的准确性。4.4.4加标回收试验以自来水为样品,检测其中的总氮含量,并进行加标回收实验,结果表5。...
根据表1的试验条件, 配制皂液:条件为A和B的试验, 在每升三级水中加入5g肥皂制备成皂液;条件为C、D和E的试验, 在每升三级水中加入5g肥皂和2g无水碳酸钠以制备成皂液。标准GB/T 3921还建议用搅拌器将肥皂充分地分散溶解在温度为 (25±5) ℃的三级水中, 搅拌时间 (10±1) min。...
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