ASTM F1906-98
用“淋巴细胞增殖”和“细胞迁移”的ELISA试验评估生物相容性试验中免疫反应的标准实施规程

Standard Practice for Evaluation of Immune Responses In Biocompatibility Testing Using ELISA Tests, Lymphocyte, Proliferation, and Cell Migration

被代替

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标准号

ASTM F1906-98

发布

1998年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1906-98(2003)

当前最新

ASTM F1906-98(2003)

 

 

适用范围

1.1 这种做法涵盖将可能诱导免疫反应形成的外来物质引入哺乳动物体内。免疫反应可能会导致无意的组织损伤，并且是不良事件。在生物相容性测试的标准方案中，对动物进行了各种研究。这些动物或其血液和组织可用于确定是否发生了免疫反应以及发生了什么类型。目前，生物相容性方案中的免疫学测试非常有限。未来可以开发出简单、可靠、灵敏的技术。
1.2 本实践的目的是描述一些可能的测试方法。必须记住，这些是用于生物相容性测试的方案，而不是用于评估人体状况的诊断测试。用于人体的诊断测试必须经过监管机构的评估。这里描述的测试显然适用于人类，可以用于研究目的并在临床试验中提供数据，但不一定可以用于诊断目的。本实践提出了选定的方法。其他经过验证的方法可能同样适用。
1.3 以 SI 单位表示的数值应被视为标准。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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