基本标准(A标准和B标准)包含关于设计、策略和操作的必要信息 -面向设备和机械的安全方面。 ...
第5部分:收益风险分析和风险管理风险管理制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告,以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的,并持续到设备的生存期。参考标准:EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 :产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本,例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。...
当装置载有操作所需的指令或通过视觉系统指示操作或调整参数时,使用者应能理解这些信息,并确保对病人合适。 ——MDR,附录1,第21.3段 为了满足MDR在这方面的可用性要求,制造商必须准确地定义用户和患者的特性。因为一个显示是否可以理解取决于特定用户的先验知识和经验。 作为用户界面的一部分,这些显示是否真的可以理解,只能通过经验数据来证明。...
4月19日,第53届(2017年春季)中国国际制药机械博览会在青岛国际博览中心隆重开幕。作为一家领先的科技公司,专注于医药健康、生命科学和高性能材料三大领域,默克华丽亮相此次展会。同期推出了新品IT5完整性测试仪、默克无菌取样VR操作,并举行了制药风险控制技术交流会。现场互动热烈,众多行业专家驻足咨询交流。...
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