除ISO 15195之外,WG2负责制定的ISO 17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》、ISO 18153《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》、ISO 15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》和ISO 15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明...
报告介绍了体外诊断试剂注册相关法规要求,2014版体外诊断试剂注册办法及相关法规主要特点,体外诊断试剂注册管理办法修正案、体外诊断试剂临床豁免目录与体外诊断试剂注册管理新变化等内容。...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。 ...
再者,对于测量仪器或称计量器具,首要要求是量值准确;而对临床诊断设备,首要要求是发现和检出病灶的能力,其次是影像所见的真实性,第三才是定性、定量的分析综合能力。正因为如此,除中国之外,其他国家,尤其是具有参考价值的欧美发达国家,从来没有把超声、激光、辐射医疗设备列为“measuring instrument”的。 ...
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