ISO 15194:2009
体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation


标准号
ISO 15194:2009
发布
2009年
中文版
GB/T 19703-2020 (等同采用的中文版本)
发布单位
国际标准化组织
当前最新
ISO 15194:2009
 
 
引用标准
ISO 17511:2003 ISO 18153 ISO 31 (all parts)1) ISO 5725-2 ISO Guide 31 ISO Guide 34 ISO Guide 35 ISO/IEC Guide 98-3:2008 ISO/IEC Guide 99:2007

ISO 15194:2009相似标准


推荐

国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》

注册申请人应当配备满足检验方法要求仪器设备环境设施,建立保存设备及环境设施档案、操作规程、计量/校准证明、使用维修记录,并按有关规定进行量值溯源。  开展特殊专业检验实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定专业要求。  3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。  ...

2020年医疗器械行业标准制修订计划启动

I2020019-T-BJ19红细胞计数白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南制定推荐性全国医用临床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020020-T-BJ20癌胚抗原(CEA)定量标记免疫分析试剂盒修订推荐性全国医用临床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020021-T-BJ21人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法...

体外诊断技术发展概况及检测实验室质量管理探讨

体外诊断检测实验室中,尤其是对于具有量值标准品质控品, 应关注其原料来源赋值方法、标准品量值与检测系统适宜性之间相关性。2)实验室在购置对实验室检验检测质量有影响服务供应品时,应制定采购文件,包含对服务供应品描述资料,内容至少包括名称、规格、数量其他技术性数据。...


谁引用了ISO 15194:2009 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号