DIN EN ISO 8871-3:2004
非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count (ISO 8871-3:2003); German version EN ISO 8871-3:2004, text german and english
- 标准号
- DIN EN ISO 8871-3:2004
- 发布
- 2004年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 8871-3/A1 E:2018
- 当前最新
- DIN EN ISO 8871-3:2019-08
- 被代替标准
- DIN EN ISO 8871-3:2003 DIN ISO 8871/A1:1996
- 适用范围
- 弹性部件表面可能被肉眼可见的颗粒污染。这种颗粒可能会转移到与弹性体部分接触的药物制剂中，并损害这种制剂的质量。该方法用于通过收集和计数通过漂洗从弹性体部分分离的颗粒来评估此类污染。