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C类和D类设备的制造商还应为每台设备编制年度定期安全更新报告,总结相应计划中收集的市场后监测数据分析的结果和结论。这应符合IVDR第 81条的要求。 EURL的产品验证制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备 device是 D类,但没有通用规格,则必须对此进行明确规定。第7部分:稳定性 稳定性1)保质期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时间。...
自2018年5月以后,所有到美国申报的IND需要遵循eCTD(电子通用技术文档)要求,eCTD对CMC信息的要求主要涉及资料格式和结构。1、提交足够的CMC资料在CMC资料够与不够这个问题上,前FDA CMC审评专家、Advaxis公司法规事务监管杜新博士认为很难有明确的共识,如果将IND的CMC资料递交给两个FDA审评员,他们的意见也可能不统一。...
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