ASTM D7427-08e1
天然橡胶及其胶乳衍生物中4种主要过敏蛋白质(Hev b 1, 3, 5和 6.02)免疫学测量的试验方法

Standard Test Method for Immunological Measurement of Four Principal Allergenic Proteins (Hev b 1, 3, 5 and 6.02) in Natural Rubber and Its Products Derived from Latex

被代替

标准号

ASTM D7427-08e1

发布

2008年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM D7427-08e2

当前最新

ASTM D7427-16(2021)

 

 

引用标准

ASTM D1193 ASTM D4483 ASTM D4678 ASTM D5712 ASTM D6499 ASTM E691

适用范围

IgE 介导的对来自巴西橡胶树的天然橡胶乳胶中的蛋白质过敏原的过敏反应出现在 20 世纪 90 年代，作为偶尔过敏表现的关注点。据报道，接触天然橡胶乳胶产品的乳胶过敏者会出现荨麻疹、荨麻疹、鼻炎、哮喘和过敏反应等症状。由于橡胶树乳胶过敏原暴露的安全水平尚不清楚，因此避免是治疗乳胶过敏的主要方式。经过世界各地众多科学家的调查，迄今为止，国际免疫学会联盟 (IUIS) 过敏原命名小组委员会已鉴定出 13 种乳胶过敏原，并将其分类为 Hev b 1 至 Hev b 13（表1)（参见规范 D1193）。由于研究人群、IgE 抗体测定方法以及分析中用作校准剂和质量控制试剂的 Hev b 过敏原质量的差异，许多报告中报告的这些过敏性 Hev b 蛋白的致敏率各不相同。然而，大多数研究都认为 Hev b 1 和 Hev b 3 对于因多次手术或长时间使用乳胶导管而通过粘膜接触而暴露的个体（例如患有脊柱裂的儿童）来说是重要的过敏原。此外，进行致敏研究的研究人员还认为，Hev b 5 和 Hev b 6.02 是重要的过敏原，可能会在接触天然橡胶乳胶的遗传易感个体中引起过敏 (2-4)。在这些临床研究的基础上，开发了这四种过敏蛋白（即 Hev b 1、Hev b 3、Hev b 5 和 Hev b 6.02）的检测方法，因此它们是本标准的主题。采用免疫酶测定试剂和标准蛋白来定量天然橡胶乳胶产品提取物中的其他乳胶过敏原（Hev b 1、3、5 和 6.02 除外）需要单独的记录和验证。
1.1 该测试方法涵盖免疫学方法称为免疫酶测定法，使用单克隆抗体特异性定量天然橡胶及其衍生自乳胶的产品中 4 种主要橡胶树 [Hev b] 过敏性蛋白 [Hev b 1、Hev b 3、Hev b 5 和 Hev b 6.02] 的含量用于这些蛋白质上的表位。由于这些测定仅量化了含天然橡胶乳胶产品中可能存在的已知 13 种官方承认的过敏原中的 4 种，因此四种过敏原水平的总和应被视为过敏原负担的指标，而不是总过敏原的衡量标准。产品中可能释放的过敏原含量。
1.2 就本测试方法而言，过敏性蛋白质的范围将以每克或含天然橡胶产品的单位表面积的纳克至微克数量来测量。
1.3 该测试方法并非旨在评估含有天然橡胶的材料诱发或引发 I 型（IgE 介导的）超敏反应的潜力。
1.4 本测试方法应在受控实验室条件下使用，以检测和量化含天然橡胶产品中发现的 4 种过敏性蛋白质的水平。它不应用于描述、评价或评估这些含有天然橡胶的材料或产品在实际使用条件下的危害或风险。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。它我……

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