(6)溶出物自洗刷浸泡装置 按照制药工艺条件下,将滤芯垂直浸入验证溶液中,并将溶出物完全洗出,保证检测数据的真实性。 (7)微粒测试仪 检测滤芯的洁净度,检测滤芯脱落微粒是否符合药品注射用水标准。 二、在细菌实验中除菌滤芯起到的作用 (1) 化学兼容性 在特定的工艺条件下,测试产品对过滤器的外观与物理性质的变化、泡点变化、扩散流变化以验证过滤器和工艺流体之间的交叉变化。 ...
实验室规模下按比例缩小的研究是产品完整性试验的第一部分。第二部分是在实际工艺条件下定期监测产品起泡点或者产品扩散流的趋势,作为验证的一部分。 5.7再验证 完成过滤工艺的验证之后,还应当定期评估产品性质和工艺条件,以确定是否需要进行再验证。产品、过滤器、工艺参数等变量中任何一个发生改变,均需要评估是否需要再验证。...
实验室规模下按比例缩小的研究是产品完整性试验的第一部分。第二部分是在实际工艺条件下定期监测产品起泡点或者产品扩散流的趋势,作为验证的一部分。 5.7 再验证 完成过滤工艺的验证之后,还应当定期评估产品性质和工艺条件,以确定是否需要进行再验证。产品、过滤器、工艺参数等变量中任何一个发生改变,均需要评估是否需要再验证。...
• 如果在验证中没有使用低泡点滤膜,那么在实际生产中所使用的标准溶液滤芯泡点值必须高于验证实验中所使用滤膜的最小泡点值。• 微生物截留验证研究中使用的过滤膜的物理完整性检测数值应包括在试验报告中。物理完整性检测应使用具有标准值的物料进行,如水、70/30%异丙醇、或其他溶液。微生物挑战试验前后均应进行完整性测试。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号