ASTM E1891-10a
测定抗菌剂抗选定微生物的生存曲线和计算D值及浓度系数的标准指南

Standard Guide for Determination of a Survival Curve for Antimicrobial Agents Against Selected Microorganisms and Calculation of a D-Value and Concentration Coefficient

被代替

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标准号

ASTM E1891-10a

发布

2010年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E1891-10a(2015)

当前最新

ASTM E1891-21

 

 

适用范围

不同的程序和方法被设计用于在微生物暴露于抗菌剂后产生存活数据，以便计算在使用其他常用测试方法进行测试时可用于分析和合理化抗菌剂有效性的值。这些测试程序的数据可用于抗菌剂有效性的其他测试的选择和设计，其中一些测试可能需要监管机构来建立特定的声明。有关杀灭率的基本动力学信息通常用作构建测试程序的初始信息。
1.1 本指南涵盖了确定以 D 值表示的死亡率动力学的方法。这些值可以通过构建杀伤曲线（或幸存者曲线）或通过使用其他程序来确定暴露于抗菌化学品或制剂后的幸存者数量而得出。将介绍计算选项以及浓度系数的计算方法。
1.1.1 测试方法旨在评估制剂中的抗菌剂，以确定幸存者曲线并随后计算 D 值。这些测试旨在产生数据并计算值，提供针对单一选定微生物进行测试的抗菌制剂杀灭率的基本信息。此外，根据暴露于不同稀释度抗菌剂的幸存者曲线计算出的 D 值可用于通过计算浓度指数 η 来显示稀释效果。 （2）。
1.1.2 作为潜在使用杀灭曲线数据的一个例子，1994 年 6 月 17 日出版的 FDA、OTC 保健抗菌药物产品暂定最终专论、拟议规则建议使用生存曲线测试局部应用的抗菌产品（或杀伤曲线）计算。本指南中描述的方法适用于这些产品，但可能需要进行调整，例如在搅拌反应混合物时使用消泡剂，以抵消许多配方中洗涤剂的存在。通常，这些测试的采样是在接触制剂的很短的时间间隔（例如 30 和 60 秒）后进行的。该方法还适用于更复杂的化妆品配方中抗菌成分的防腐测试 (5)。
1.2 所讨论的测试方法只能由受过微生物技术培训的人员执行。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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