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制剂本身因素包括主药的性质(如溶解度、晶型、粒度分布等)、制剂的处方与工艺等,外界因素包括释放度测定的仪器装置、释放介质、转速等条件。体外释放度试验是在模拟体内消化道条件下(如温度、介质的 pH 值、搅拌速率等),测定制剂的药物释放速率,并最后制订出合理的体外药物释放度标准,以监测产品的生产过程以及对产品进行质量控制。结合体内外相关性研究,释放度可以在一定程度上预测产品的体内行为。...
随着SBS剂量的增加LOI逐渐递减,递减趋势变化缓慢,在剂量达到4%后更趋缓慢。即随着SBS剂量的增加,改性沥青更易燃烧。一般沥青材料的LOI均小于21%,属易燃材料。沥青燃烧性能评价评价材料对火灾的贡献,如释热量,热释放速率,烟密度,发烟量以及毒性等。测定材料的燃烧特性和评价其火灾危险性采用锥形量热仪进行试验。锥形量热仪试验环境与实际火情极为相似,试验结果与模型试验结果具备较好的相关性。...
结果:溶解度受缓冲液组成、温度、振荡时间、沉降时间、相分离方式等因素的影响。结论: 确定药物的BCS 分类首先要测定药物在生理pH 条件下的平衡溶解度,平衡溶解度的测定没有公认的标准方法,通过对WHO 推荐的平衡溶解度试验程序的详细阐述,帮助我国广大医药工作者更好的实施平衡溶解度试验,对规范其在BCS 分类和生物等效性豁免中的应用具有一定指导和借鉴意义。...
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