ASTM F561-05a(2010)
检索和分析医疗器件,及相关组织和流体的标准操作规程

Standard Practice for Retrieval and Analysis of Medical Devices, and Associated Tissues and Fluids

被代替

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标准号

ASTM F561-05a(2010)

发布

2005年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F561-13

当前最新

ASTM F561-19

 

 

适用范围

对回收的植入式医疗器械和邻近组织的研究对于评估与使用特定假肢装置设计相关的临床并发症可能很有价值；可以扩展对临床植入物性能以及植入物与身体之间相互作用的了解；提供有关植入物性能和安全性的信息；从而进一步开发具有改进性能的生物相容性植入材料和装置。通过检索和体外关节模拟器测试观察到的磨损模式和磨损颗粒形态的比较可以为体外模拟的有效性提供有价值的见解。与取回的植入物相关的大部分信息是通过对设备-组织界面的详细研究获得的。提供了适当的方法来促进组织中颗粒的研究、植入物降解副产物的化学分析以及对植入物的细胞反应的组织学评估。为了使分析准确，必须在不改变其形式和结构的情况下移除装置和相关组织。同样重要的是，组织的处理方式应避免工作场所或研究者受到微生物污染。提供了数据检查和收集的标准协议，用于检索和处理植入式医疗设备以及与其典型应用相关的特定类型的材料。对于特定的研究项目，可能需要额外的、更具体的方案。如果采用特殊的分析技术，则必须指定适当的程序。为了解释材料和组织的分析，还必须捕获有关临床发现和实验室研究的最小数据集，记录设备性能和移除原因。根据 E860 实践，必须对植入物进行任何破坏性分析，以免破坏任何可能成为诉讼对象的功能。本标准建议应根据有关回收的植入物和组织的处理和分析的州或国家法规或法律要求来应用。
1.1 本实践涵盖了有关取出的植入医疗设备和相关标本的回收、处理和分析的建议来自翻修手术期间、尸检时或作为动物研究的一部分的患者。这种做法还可用于分析体外磨损测试和关节模拟器中的样本和润滑液。目的是提供指导，防止相关标本损坏，从而掩盖研究结果，并在适当的时间和情况下收集数据以验证研究。
1.2 这种做法为分析取回的种植体提供了指导，以限制对它们的损害，并允许比较不同研究的调查结果。该协议分为三个阶段，其中第一阶段是最小无损分析，第二阶段是更完整的无损分析，第三阶段是破坏性分析。针对与其典型应用相关的特定类型的材料，提供了用于检查和收集数据的标准协议。对于特定的研究项目，可能需要额外的、更具体的方案。如果采用特殊的分析技术，则必须指定适当的处理程序。
1.3 本实践建议应根据国家有关汉......

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