另外,建议药品生产企业采用专属性强的检测方法,加强密封件的质量控制;如研究常规提取试验方法、制定常规提取试验可提取物的可接受标准;用可提取物检测的高效液相色谱-二极管阵列(HPLC-DAD)、气相色谱-质谱(GC-MS)、电感耦合等离子体-质谱(ICP-MS)或者电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-OES)的图谱进行密封件质量的定性、定量评估,并建立常规提取试验可提取物质量标准与迁移试验浸出物安全性水平的相关性...
另外,建议药品生产企业采用专属性强的检测方法,加强密封件的质量控制;如研究常规提取试验方法、制定常规提取试验可提取物的可接受标准;用可提取物检测的高效液相色谱-二极管阵列(HPLC-DAD)、气相色谱-质谱(GC-MS)、电感耦合等离子体-质谱(ICP-MS)或者电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-OES)的图谱进行密封件质量的定性、定量评估,并建立常规提取试验可提取物质量标准与迁移试验浸出物安全性水平的相关性...
这3个工序的质量控制决定着胶塞产品的质量。9.1炼胶工序中,应选择高标准的胶料、适宜的填充剂以及严格的工艺参数。如果丁基胶塞企业为了降低生产成本,选择低标准的胶料或掺人价格低廉的普通丁基橡胶,则会导致成品胶塞的耐抽出性能降低等问题,从而影响其与药品的相容性。9.2硫化的作用是使橡胶变得富有弹性,改善橡胶在高温发粘、低温发硬变脆等性能。...
各种标准对此都有规定,除ISO外,国内从最早的行业标准YY169到2015年颁布的国家药包材标准都规定了详细的作法和数量限。国内的研究大多集中在药用丁基橡胶塞方面,而对药用聚异戊二烯垫片的研究较少,本文主要关注于药用丁基橡胶塞进行论述。...
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