ASTM E2629-11
过程解析技术(PAT)控制系统验证标准指南

Standard Guide for Verification of Process Analytical Technology (PAT) Enabled Control Systems

作废

标准号

ASTM E2629-11

发布

2011年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2629-19

当前最新

ASTM E2629-20

 

 

引用标准

ASTM E122 ASTM E2363 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2537

适用范围

本指南支持 Guide E2500 的原则，并将这些原则扩展到支持 PAT 的控制系统的验证。本指南阐明了验证支持 PAT 的控制系统的重要内容。此类系统通常很复杂，需要多学科和跨职能团队才能取得最佳结果。本指南为理解所有相关学科（如控制工程、开发、制造和过程验证）的要求提供了共同基础。
1.1 本指南描述了使用基于科学和风险的方法验证支持过程分析技术 (PAT) 的控制系统。方法。它建立了确定必要验证活动的范围和程度的原则，以确保支持 PAT 的控制系统适合目的、正确实施并按预期运行。
1.2 在本指南中，支持 PAT 的控制系统被认为是通过及时测量（即在加工过程中）原材料和中间材料的属性来调整制造过程的系统，以确定确保过程保持在范围内的响应。指定边界并最大限度地减少输出材料的变化。支持 PAT 的控制系统的总体目标是确保产品质量。支持 PAT 的制造过程控制系统能够确定过程的当前状态并驱动过程，以确保输出材料具有所需的质量特性。控制系统应该能够及时响应过程变化，提供修正以确保过程遵循期望的过程轨迹以达到期望的结果。支持 PAT 的控制系统可以使用基于第一原理理解的过程模型或从实验研究得出的经验模型或两者兼而有之。除了自动控制之外，支持 PAT 的控制系统还可能包括需要手动干预的组件。
1.3 无论 PAT 控制系统的复杂性或规模如何，或者是否应用于批量或连续处理，或两者兼而有之，本指南中描述的原则都可以应用。
1.4 本指南中描述的原则适用于支持 PAT 的控制系统及其组成子系统。本指南不涵盖整个过程的持续质量验证的要求，这些要求已在指南 E2537 中介绍。
1.5 有关制药行业基于科学和风险的方法的信息，应参考 ICH Q8(R2)、ICH Q9 和 ICH Q10。有关制药行业 PAT 系统的指导，应参考 FDA 工业 PAT 指南和 FDA 工业过程验证指南。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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