YY 0485-2011
一次性使用心脏停跳液灌注器

Single-used cardioplegia delivery system

被代替

YY 0485-2011 发布历史

YY 0485-2011由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2011-12-31，并于 2013-06-01 实施。

YY 0485-2011 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。

YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器的最新版本是哪一版？

最新版本是 YY 0485-2020 。

YY 0485-2011 发布之时，引用了标准

• GB 18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
• GB 18279 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求*， 2023-09-08 更新
• GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
• GB 19335-2003 一次性使用血路产品　通用技术条件
• GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法.第1部分:化学分析方法
• GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分;生物学试验方法
• GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验*， 2022-04-15 更新
• GB/T 191-2008 包装储运图示标志
• GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求*， 2015-12-10 更新
• GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分;锁定接头

* 在 YY 0485-2011 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

YY 0485-2011的历代版本如下：

• 2020年 YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
• 2011年 YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器
• 2004年 YY 0485-2004 一次性使用.心脏停跳液灌注器

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用心脏停跳液罐注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用；也适用于组织器官保护液的灌注。

标准号

YY 0485-2011

发布

2011年

发布单位

行业标准-医药

替代标准

YY 0485-2020

当前最新

YY 0485-2020

 

 

引用标准

GB 18278 GB 18279 GB 18280 GB 19335-2003 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.1 GB/T 191-2008 GB/T 1962.1 GB/T 1962.2 中华人民共和国药典（2010年版）

被代替标准

YY 0485-2004

YY 0485-2011相似标准

推荐

YY 0485-2011 中可能用到的仪器设备