四、药品包装材料的基本选择要求(一)药品包装材料与药物相容性试验的目的. 药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。...
答:关于药品与包装容器相容性研究的基本思路及主要研究内容在“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(征求意见稿)”中已有比较详细的阐述,虽然该指导原则主要针对注射剂与塑料包装的相容性研究进行阐述,但其他剂型与包装材料相容性研究的基本思路、主要研究内容,以及安全性评价的原则是一致的,可以参照执行。 ...
检测应包括但不限于外观(例如性状、颜色)、可见异物及不溶性微粒检查,pH值、渗透压摩尔浓度、装量、装量差异、稳定剂和水分测定等。 4 包装及密闭容器系统 应对原液和成品与包装材料的相容性进行检测和确认,尤其应关注聚乙二醇与包装材料(如预灌封注射器及丁基胶塞中硅油)之间的相互作用,考察制品的澄清度、有关物质和活性等稳定性指标,有助于控制由此带来的产品潜在的安全性和有效性风险。...
与此同时,此次批准的推荐性国家标准还包括《塑料 聚合物光老化性能评估方法 傅里叶红外光谱和紫外/可见光谱法》、《硅橡胶 苯基和乙烯基含量的测定 核磁共振氢谱法》、《无机化工产品中砷测定的通用方法 第3部分:原子荧光光谱法》等251项重要标准,这些标准为首次定制。...
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