ISO 10993-12:2012
医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
- 标准号
- ISO 10993-12:2012
- 发布
- 2012年
- 中文版
- GB/T 16886.12-2017 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-12:2021
- 当前最新
- ISO 10993-12:2021
- 引用标准
- ISO 10993-1 CORR 1:2010 ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2006 ISO 10993-12 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2003 ISO 10993-4 AMD 1:2006 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-6:2007 ISO 10993-7 CORR 1:2009 ISO 10993-7:2008 ISO 10993-9:2009
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分根据 ISO 10993 的一个或多个部分规定了生物系统中医疗器械测试的样品制备和参考材料选择过程中应遵循的要求并提供了指导。 ISO 10993 涉及以下内容： ——测试样品的选择； ——从设备中选择代表性部分； ——测试样品的制备； ——实验对照； ——参考材料的选择和要求； ——提取物的制备。 ISO 10993 的这一部分不适用于活细胞，但可能与含有活细胞的组合产品的材料或设备组件相关。
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