这样既纠正了用标准品进行化学测定的不科学、不合理现象,又有效地解决了那些没有化学对照品的品种进行溶出度检查的困难2用供试品溶液中活性成分相当于自身对照溶液中活性成分的百分数来表示药物制剂的溶出度,而不用相当于标示量的百分数来表示,使得测定结果单一明确地体现制剂的崩解溶出性能,不混杂含标量的水平在其中,可以使溶出度试验很好地配合制剂工艺处方的摸索筛选。...
注:用缓冲液 A+0.3%SKL 进行第一次稀释是为了溶解样品 A 中的包涵体。包涵体不溶解可导致σ32 与溶液隔离,根据我们的经验,这会使样品 A 中的σ32 量估低 8 倍!2) 预湿硝酸纤维素膜,先在 Milli-Q 纯水器制备的水中预湿 2 min, 再在 TBS 中湿 5 min。...
2.2 专属性(1)空白溶剂、空白辅料和杂质干扰按1.0溶液配制 配制空白溶剂、标准品溶液、供试品溶液。空白辅料:精密称取相当于100mg活性成分的空白辅料粉末(如果不同规格,包衣粉不一致,各规格都需分别配制空白辅料)。杂质A标准品储备溶液:精密称量10mg杂质A标准品置于200mL容量瓶,加入稀释剂溶解并定容,摇匀。...
1、 稀释剂一般常见错误为“10%乙腈……50%乙腈”之类,我们在工作交流的过程中经常这样与同事这么表述相关稀释剂,但是这并不是一种规范的表述方式,在质量标准中应避免使用该形式。药典凡例规定:“符号“%”表示百分比,系指重量的比例;但溶液的百分比,除另有规定外,系指溶液100ml中含有溶质若干克。”...
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