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对于注射用靶向制剂而言其质量首先应符合一般注射剂的质量要求,如无毒、无热原、无过敏性物质、无降解物质等;其次,载体中药物的突释效应应低,载体应具备定位蓄积、控制释放和无毒性可生物降解等三项基本要求。...
因此,在《中国药典》2020年版贴剂项下引入释药速率概念,增加“透皮贴剂应在标签和/或说明书中注明贴剂总的作用时间及释药速率,每贴所含药物剂量及药物释放的有效面积;当无法标注释药速率时,应标明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积”相关内容。2.1.5 修订制剂通则相关指导原则修订9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则。...
因此,在《中国药典》2020年版贴剂项下引入释药速率概念,增加“透皮贴剂应在标签和/或说明书中注明贴剂总的作用时间及释药速率,每贴所含药物剂量及药物释放的有效面积;当无法标注释药速率时,应标明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积”相关内容。2.1.5 修订制剂通则相关指导原则修订9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则。...
如果在开发阶段已经证明这些产品始终有快速释药特征,规范中可不列人粒度试验。...
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