但在动物福利的压力下,随着科学技术的进步,越来越多的体外试验方法被开发和验证,以往只能通过动物体内试验才能获得试验数据的方法,逐渐被无需活体动物的体外试验方法或组合试验方法所替代。更加符合人道主义和更加科学合理的组合式或阶梯式的方法应用于化妆品的风险评估过程中。 3人体志愿者评估 化妆品上市前的人体志愿者资料和上市后的人群不良反应资料对于化妆品安全检验和品质监控都是必要的。...
作为标准物质的原料,参照经济合作与发展组织439文件(OECD 439):替代模型皮肤刺激性检测方法,选择组织活力和屏障功能指标,考察表皮模型的均匀性和稳定性,并通过多实验协作测定对其组织活力和屏障指数进行分析。其中,组织活力测定采用MTT试验,以阴性对照光密度值作为组织活力指标;屏障功能测定采用1% TritonX-100作用不同时间后,测定半数活性时间,作为屏障指数(ET50)。...
对于制备过程中不合格及临床试验剩余的细胞治疗产品或供体细胞,必须采用妥善、合法并符合伦理和生物环境安全性相关要求的处理方式。细胞治疗产品的生产者应建立产品可追溯的管理体系,以确保产品从供者到受者全过程的可追溯性。需列出供者—产品—受者链,或自体产品—受者链,需规范和监控生产操作过程,严格防控不同供者样品(或不同批次样品)的混淆。...
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