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如果一个试验同时进行含量测定和纯度检查,且仅使用100%的对照品,线性范围应覆盖杂质的报告水平至规定含量的120%。 在中药分析中,范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。对于有毒的、具特殊功效或药理作用的成分,其验证范围应大于被限定含量的区间。溶出度或释放度中的溶出量测定,范围一般为限度的±30%。 ...
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