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国际标准分类中,生物毒性涉及到水质、杀虫剂和其他农用化工产品、危险品防护、废物、环境保护、农业和林业、消防、实验室医学、土质、土壤学、瓶、小罐、瓮、词汇、润滑剂、工业油及相关产品、电站综合、微生物学、石油和天然气的开采与加工、牙科、食品试验和分析的一般方法、航空航天用流体系统和零部件、制药学、医疗设备、石油和天然气工业设备。 ...
此评估的设计应确保所存贮的物料(在适当的存贮条件下)在指定的时间段内仍适合用于制剂成品的生产中,而不需要进行正式的稳定性研究来验证存贮期限。在有些情形下,风险评估可以包括所存贮物料的取样和检测(由风险评估决定在哪个阶段),以验证生产存贮期限。...
无菌工艺选择的原因在本指南第5部分以决策树的形式给出。对于无法进行最终灭菌,拟使用无菌工艺的产品,应考虑将决策树应用于配方中的单个成分。也可以评估应用终端微生物减少工艺的可能性。要强调的是此额外的微生物减少处理无法补偿很差的无菌生产操作。增加此微生物减少处理时,其无菌工艺部分的要求与没有此处理时是相同的。如果在无菌生产链中不符合要求,则批次放行的决策不应该依赖于最终的微生物减少处理。...
第 18章规定了采用细胞培养/发酵工艺生产原料药的特定要求。本指南不适用于疫苗、全细胞、全血和血浆、血液和血浆制品(血浆提取物)、基因治疗的 原料药。但本指南涵盖由血液或血浆作为原材料生产的原料药。此外,细胞基质(哺乳动物、植物、昆虫和微生物的细胞、组织或动物来源包括转基因动物)和前期的工艺步骤可能需要遵守 GMP规范,但不包含在本指南之内。...
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