一、体外诊断试剂属于几类医疗器械体外诊断试剂属于医疗器械这个大类目中的一种,除去体外诊断器和属于药品的体外诊断试剂以外,大多数体外诊断试剂属于第二类、第三类医疗器械。二、正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的?体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求,不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:产品名称一般可以由三部分组成。...
20多年来,我国总是习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实,在国外体外诊断是一个概念。它是一个系统的工程,某中涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。临床上,生化试剂和免疫试剂是体外诊断试剂的两种主要类型。 临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品,主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。...
体外免疫诊断在临床检测中被越来越广泛的使用。继荧光、放射性同位素和酶免疫技术之后,化学发光免疫(Chemiluminescent immunoassay,CLIA) 作为新的免疫分析技术,不仅较放射性免疫无毒无污染,且具有更高的灵敏度和准确性,近年来成为国际争相发展的高端临床疾病诊断试剂。国际市场上的主流CLIA试剂都由国外企业所垄断。...
2014年,试剂占了IVD市场的最大份额,达到80%,在未来几年,它有望以6.4%的复合年增长率增长。这个份额主要是因为IVD检测在多个治疗领域的应用不断增加,以及全球开展的IVD检测的数量激增。 根据这份报告,IVD市场所涉及到的技术大致分为临床化学、免疫化学/免疫分析、血液学、凝血和止血、微生物学、分子诊断及其他临床仪器。2014年,免疫分析/免疫化学部分占了最大份额(28%)。...
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