(4)非渗透性或半渗透性容器包装的制剂稳定性试验对采用非渗透性容器包装的药物制剂,可不考虑药物对湿度的敏感性或可能的溶剂损失;因为非渗透性容器具有防潮及溶剂通过的永久屏障。因此,包装在非渗透性容器中的制剂的稳定性研究可在任何湿度下进行。 对采用半渗透性容器包装的水溶液制剂,除评估该制剂的物理、化学、生物学和微生物学稳定性外,还应评估其潜在的失水性。...
药品生产企业在对医药用密封件产品的基本的质量要求进行选择和评价时,首先应了解其执行的质量标准(如《国家药包材标准》2015年版或等同标准)和质量保证体系(如ISO15378或等同标准)等,选用标准符合性好,质量保证体系完善、信誉好,能够建立良好沟通、预见有产品适用性的密封件生产商的产品。...
(4)非渗透性或半渗透性容器包装的制剂稳定性试验对采用非渗透性容器包装的药物制剂,可不考虑药物对湿度的敏感性或可能的溶剂损失;因为非渗透性容器具有防潮及溶剂通过的永久屏障。因此,包装在非渗透性容器中的制剂的稳定性研究可在任何湿度下进行。 对采用半渗透性容器包装的水溶液制剂,除评估该制剂的物理、化学、生物学和微生物学稳定性外,还应评估其潜在的失水性。...
ASTM F904 挠性材料制类似层压制品的粘结强度或层间粘结度比较的试验方法 24. ISO 37 硫化或热塑性橡胶拉伸应力应变特性的测定 25. JIS P8113 纸和纸板.拉伸强度测定.第2部分:恒定拉伸法 26. GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 27....
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