导读早在上个世纪末的1997年,FDA就颁布了“电子记录与电子签名”管理法规(FDA 21 CFR Part 11),六年后的2003年,FDA又发布了“电子记录与电子签名的范围与应用“的行业指南。从中不难看出FDA对于电子记录和电子签名的重视程度。今天我们就来谈谈LabSolutionsCS...
保证书。 FDA和其它政府机构要求制药公司符合GMP和其它质量方针如21CFR-11的指导方针。 21 CFR-11: 由美国“食品药品管理局”颁布的一项法规,可使用电子记录和电子签名代替签名的纸记录结果。电子记录和电子签名代替签名的纸记录结果经过认证的现有设备和计算机系统以及新的设备和计算机系统的使用...
系统。登录信息也被记录在操作历史记录中。该仪器的审计日志功能能使用户快速、轻松地导出审计日志,包括仪器设置更改历史和用户操作历史。 美国FDA 21 CFR Part 11实施于1997年。此规定定义的标准、电子记录和电子签名等同于纸质的记录和签名文件。它适用于美国的制药和食品公司,即提供产品或原料(包括出口)、承包实验室分析业务等公司。 ...
专注于审计追踪、用户管理以及数码显微镜在生物技术和制药行业细胞培养实验室中的优势本文介绍了 FDA 21 CFR 第 11 部分的建议,特别关注细胞培养实验室中的审计追踪和用户管理。本文旨在为负责确保电子记录和电子签名符合 21 CFR 第 11 部分的生物技术和制药行业专业人士提供指导。数码...
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