5.有效期和包装研究 有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究,应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
1 对于某些需要J确测量和控制压力、尺寸或循环计数的测试方法,对这些系统的动态性能的验证的实施和记录2 压力测量系统——应选择在测试频率下能J确测量管内压力的压力传感器。3 尺寸测量装置,激光测量装置经过校准和确认。4 循环计数系统——装置应包括一个循环计数系统,用来测量加载在支架/模拟血管上的载荷的循环次数。...
本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。 (四十九)YY/T 1264-2014《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价》 本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验,为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。 ...
我们的USP标准品可用于校准USP法规中规定的砷、镉、铅和汞四种有毒金属;结合美国药典 (USP) 校准标准品,以及根据国际协调会议 (ICH) 指南,我们提供六种校准标准品,用于药物材料和产品的金属分析。ICH标准品可验证元素杂质、贵金属杂质和肠外元素杂质。金属纳米颗粒标准品设计用于单颗粒ICP-MS的完全表征金纳米球。...
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