ASTM E3060-16
使用动态 (流量) 成像显微镜对生物医药制造业中显微镜下才能看到的粒子的测量的标准指南

Standard Guide for Subvisible Particle Measurement in Biopharmaceutical Manufacturing Using Dynamic (Flow) Imaging Microscopy


标准号
ASTM E3060-16
发布
2016年
发布单位
美国材料与试验协会
当前最新
ASTM E3060-16
 
 
引用标准
ANSI/ASQ Z1.4-2003 ASME BPE-2014 ASTM E2589 ISO 2859 ISO 8871 ISO 9276-6
适用范围
1.1 生物治疗药物和疫苗容易形成固有的蛋白质聚集体,这种聚集体可能会在产品保质期内发生变化。也可能存在固有颗粒,包括赋形剂、硅油和来自工艺、容器/封闭件、设备或输送装置的其他颗粒,以及源自所包含工艺之外的来源的外来颗粒。在整个产品生命周期(从初始表征和配方到成品到期)监控和识别亚可见颗粒的来源可以优化产品开发、工艺设计、改进过程控制、改进制造工艺并确保批次间一致性。 1.2 了解颗粒的性质及其来源是采取措施调整制造工艺以确保最终产品质量的关键。动态成像显微镜是一种在产品开发、过程中和商业发布过程中进行颗粒分析和表征(蛋白质和其他类型)的有用技术,可对 2 微米和 100 微米的亚可见颗粒进行灵敏检测和表征(尽管如果有数据,也可以报告更小和更大的颗粒)。在该技术中,明场照明用于直接在过程流中捕获图像,或者当连续样品流穿过位于成像系统视场中的流动池时捕获图像。算法执行粒子检测例程。这个过程是动态成像过程中的关键步骤。样品中的数字颗粒图像由图像形态分析软件处理,该软件可量化颗粒的尺寸、计数和其他形态参数。动态成像颗粒分析仪可以通过将颗粒计数除以成像流体的体积来直接确定每单位体积的颗粒计数(即颗粒浓度),作为颗粒尺寸的函数(参见附录 X1)。
1.3 本指南将描述应用动态成像来识别生物制造过程中颗粒的潜在来源和原因的最佳实践和注意事项。这些结果可用于监测这些颗粒,并在可能的情况下调整制造工艺以避免它们的形成。本指南还将阐述动态成像分析的基本原理,包括图像分析方法、样品制备、仪器校准和验证以及数据报告。 1.4 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。这是本站用户的责任......

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ASTM E3060-16 中可能用到的仪器设备


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