EN ISO 5366:2016
麻醉和呼吸设备-气管导管和连接器(ISO 5366:2016)

Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheostomy tubes and connectors

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标准号

EN ISO 5366:2016

发布

2016年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 5366:2016

 

 

引用标准

ASTM F2052-15 ASTM F2503-13 ASTM F640-12 ISO 18190:2016 ISO 4135:2001 ISO 5356-1:2015 ISO 5361:2016 ISO 80369-7:2016 ISO/TR 11991:1995

被代替标准

FprEN ISO 5366:2016

适用范围

应用领域扩大到包括所谓的特殊气管切开管，因为它们有许多共同的要求。 A.4 气管切开管和连接器的一般要求 本节已修订，以涵盖与呼吸系统和相关设备相关的基本性能和风险管理原则。 ISO 18190 描述了对风险管理文件和公认流程的需求，医疗器械制造商可以通过该流程识别与医疗器械相关的危害、评估与这些危害相关的风险、控制这些风险并监控其有效性。 控制。 可能还需要进行临床评估来确认控制措施的充分性（有关更多信息，请参阅 ISO 18190）。 预期用途的安全相关示例可能与当前公认的医疗实践有所不同，可能包括（但不限于）： 　——与预期用途的患者群体相关的具体建议； 　——要求限制 CUFF 压力； 　——建议 CUFF 在体内不应完全放气； 　——建议气管切开插管不适用于特定患者群体，例如早产儿、小于其年龄的婴儿和儿童。 A.5 材料 虽然材料的生物相容性是所有气管插管和其他呼吸产品的重要考虑因素，但这一特性被认为对于气管切开插管尤其重要，因为气管切开插管可能会在原位保留数周。 A.6.2.1 指定尺寸 本国际标准中以前使用的术语“直径”已改为尺寸，因为有些气管切开管是椭圆形的。 列出的尺寸是指定尺寸，代表管子整个内腔的最窄测量值。 这可确保正确选择适合管子的内管或配件。 它还确定了可能产生呼吸阻力的最大收缩。

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