《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》的要求、 GB18281.2《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB18281.3《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物》、GB18282.1《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》、GB18282.3《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统...
我国卫生部也将该菌株作为压力蒸汽灭菌效果评价的标准检测菌株列入《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》( GB 15981 - 1995) 和《消毒技术规范》( 2002 版) ; 同时,国家质量监督检验检疫总局也将其作为湿热灭菌用生物指示物列入《医疗保健产品灭菌生物指示物》( GB 18281.3 - 2000) 标准中。...
对GMP车间洁净区定期进行灭菌是保证生产产品质量的一个重要环节。目前在我国对空间进行灭菌的常用方法是比较传统的甲醛熏蒸法。甲醛的杀菌能力不容置疑,但是随着科学技术的发展以及人们环保意识的增强,其越来越受到专家的质疑,因为甲醛是一种三致危害物。为了解决甲醛灭菌时间过长以及毒性和残留问题(会产生结晶状残留物),国内有不少企业开始采用汽化过氧化氢灭菌技术。...
生物指示剂的安瓿瓶内含有营养肉汤,糖,PH指示剂,嗜热脂肪芽孢ATCC7953(最佳产孢状态)抗热性芽孢在高压蒸汽温度121±0.5℃(245Kpa)下,15分钟才会被完全杀死。较低温度或较短灭菌时间条件下,部分孢子仍会存活并能够生长。灭菌后,60±2℃培养24-48小时。同时使用未经灭菌的一瓶指示剂作对照。灭菌充分,安瓿瓶仍为紫红色。灭菌不充分,24小时会变成黄色。...
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