3.无导线起搏器与传统的植入式心脏起搏器相比,采用了新的结构设计、手术操作方法,不需要植入传统的植入式心脏电极导线,申请人宜针对创新点相关风险进行评估,并对风险控制措施有效性进行验证或确认,申请人宜对无导线起搏器开展动物试验,验证产品安全性、有效性及可行性。...
适用于心房或心室的体外临时起搏;也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。该产品是国产首例临时心脏起搏器,既可用于对心动过缓患者进行临时起搏,还可作为一台起搏系统分析仪使用,对起搏系统进行的分析,包括阻抗测量、起搏阈值和感知幅值测量等。该产品上市可提高医院对设备的使用效率,降低医院的设备使用成本,促进起搏疗法在我国的应用。...
航空公司支付了最低的赔偿(1500美元),理由是他们损害的不是顾客,只是他的设备而已。格伦说道,现代残疾人装置不再是“无生命的独立实体”,而是“互动的假体”,它们包括植入物、移植物、内置装置、纳米技术、神经修复物、可穿戴物以及生物工程装备。事实上,管理损害或干扰传统财产的使用的责任规则,在互动式假肢情况中需要重新评估。 这并非否认内置物与外置物的区别。...
3、部分程序文件和标准操作规程欠缺:(1)公司重要岗位长期工作人员更迭时由老员工对新员工进行工作交接和培训,但未见相关文件规定;(2)管理评审程序文件未明确管理评审输入、输出的具体要求;(3)文件管理程序未明确外来文件的管理要求,对中国法规收集不完整;(4)M110使用纸质生产记录,M250使用Access系统进行电子记录,企业未制定专门的记录管理程序对不同形式的记录明确具体的管理要求;(5)售后培训和培训文件未明确规定对中国售后维修人员的培训要求和流程...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号