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灭菌

本专题涉及灭菌的标准有498条。

国际标准分类中，灭菌涉及到消毒和灭菌、奶和奶制品、术语学(原则和协调配合)、制药学、生物学、植物学、动物学、微生物学、医疗设备、纸制品、塑料、核能工程、包装材料和辅助物、橡胶和塑料制品、纺织产品、杀虫剂和其他农用化工产品、医学科学和保健装置综合、消防、真空技术、词汇、农业机械、工具和设备、水果、蔬菜及其制品、肉、肉制品和其他动物类食品、半导体分立器件、农业和林业、无损检测、电灯及有关装置。

在中国标准分类中，灭菌涉及到手术室设备、乳与乳制品、、基础标准与通用方法、公共医疗设备、医学、卫生综合、制药加工机械与设备、医用卫生用品、原料药加工机械与设备、医疗器械综合、标志、包装、运输、贮存、医用同位素、一般与显微外科器械、农药、食品卫生、药材采取与中药加工机械、其他食品加工机械、同位素与放射源综合、标准化、质量管理、农副产品与饲料加工机械、其他专科器械、医药综合、理疗与中医仪器设备、商业、贸易、合同、放射性同位素应用仪器。


法国标准化协会，关于灭菌的标准

AENOR，关于灭菌的标准

  • UNE-EN 285:2007+A2:2009 灭菌 蒸汽灭菌器 大型灭菌器
  • UNE-EN 1422:2014 医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器 要求和试验方法
  • UNE-EN 14180:2014 医用灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和测试
  • UNE-EN 12347:1998 生物技术 蒸汽灭菌器和高压灭菌器的性能标准
  • UNE-EN 13060:2015 小型蒸汽灭菌器
  • UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
  • UNE-EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器 要求和测试方法
  • UNE-EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
  • UNE-EN ISO 17664:2004 医疗器械灭菌 制造商提供的可重复灭菌医疗器械处理信息（ISO 17664:2004）
  • UNE-EN ISO 11138-3:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-3:2017）
  • UNE-EN ISO 11138-4:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-4:2017）
  • UNE-EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法

欧洲标准化委员会，关于灭菌的标准

  • CEN EN 285-2006 灭菌 蒸汽灭菌器 大型灭菌器
  • EN 554:1994 医疗器械灭菌 湿热灭菌的验证和常规控制
  • EN 1422:2014 医用环氧乙烷灭菌器.灭菌器.要求和试验方法
  • EN 866-3:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第3部分：用于湿热灭菌器的特殊系统
  • EN 866-6:1999 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第6部分：用于干热灭菌器的特殊系统
  • EN 550:1994 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌的验证和常规控制
  • EN 866-2:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第2部分：用于环氧乙烷灭菌器的特定系统
  • prEN ISO 13004 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO 13004:2022）
  • EN ISO 13004:2023 保健品灭菌 - 辐射 - 选定灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD (ISO 13004:2022)
  • EN 1616:1997/prA1:1998 一次用灭菌导尿管
  • EN 868-2:2009 灭菌医疗装置的包装.第2部分:灭菌套要求和测试方法
  • CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO/TS 13004:2013）
  • EN 866-5:1999 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第5部分：用于低温蒸汽和甲醛灭菌器的特殊系统
  • EN ISO 11137-2:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)
  • EN 866-1:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第1部分：一般要求
  • EN 866-7:1999 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第7部分：用于湿热灭菌器的独立生物指示系统的特殊要求
  • EN 1422:1997 医用灭菌器.环氧乙烷灭菌器.要求和试验方法;包含修改件A1: 2009
  • EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验
  • EN 552:1994/A1:1999 AMD A1 医疗器械灭菌 辐照灭菌的验证和常规控制包括修正案 A1:1999
  • EN 866-8:1999 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第8部分：用于环氧乙烷灭菌器的独立生物指示剂系统的特殊要求
  • EN 285:2015 灭菌.蒸汽消毒器.大型杀菌器
  • EN 285:1996 灭菌.蒸汽消毒器.大型杀菌器
  • EN 868-6:2009 灭菌医疗装置的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.要求和测试方法
  • EN 14180:2003 医用灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器的要求和试验;包含修改件A2: 2009
  • EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
  • EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求
  • EN ISO 11138-2:2009 保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器
  • EN ISO 11737-2:2000 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验 ISO 11737-2-1998

丹麦标准化协会，关于灭菌的标准

  • DS/EN 285+A2:2009 灭菌 蒸汽灭菌器 大型灭菌器
  • DS/EN 285:2021 灭菌 – 蒸汽灭菌器 – 大型灭菌器
  • DS/EN ISO 11137-2:2013 保健品灭菌-辐射-第2部分：确定灭菌剂量
  • DS/ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌—医疗保健场所医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
  • DS/EN 1422+A1:2009 医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器 要求和试验方法
  • DS/EN 14180+A2:2009 医用灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和测试
  • DS/EN 12347:1998 生物技术 蒸汽灭菌器和高压灭菌器的性能标准
  • DS/EN 13060+A2:2010 小型蒸汽灭菌器
  • DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
  • DS/EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器 要求和测试方法
  • DS/EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
  • DS/EN ISO 11138-3:2009 保健品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂
  • DS/EN ISO 11138-4:2006 保健品灭菌生物指示剂第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂
  • DS/EN ISO 20857:2013 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • DS/EN ISO 17664:2004 医疗器械灭菌 制造商提供的用于处理可重复灭菌医疗器械的信息
  • DS/EN ISO 11138-2:2009 保健品灭菌 生物指示剂 第2部分：环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂
  • DS/ISO 14160:2021 保健品灭菌 动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂 灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求
  • DS/EN ISO 14160:2021 保健品灭菌 动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂 灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求
  • DS/EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法

立陶宛标准局，关于灭菌的标准

德国标准化学会，关于灭菌的标准

ES-UNE，关于灭菌的标准

HU-MSZT，关于灭菌的标准

英国标准学会，关于灭菌的标准

国家质检总局，关于灭菌的标准

  • GB 5408.2-1999 灭菌乳
  • GB/T 8600-1988 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法
  • GB 8600-1988 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法
  • GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
  • GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
  • GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
  • GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
  • GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
  • GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
  • GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
  • GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验
  • GB 19645-2005 巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准
  • GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
  • GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第3部分; 湿热灭菌用生物指示物
  • GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物
  • GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
  • GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
  • GB 25190-2010 食品安全国家标准灭菌乳
  • GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
  • GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第2部分; 环氧乙烷灭菌用生物指示物
  • GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
  • GB/T 20130-2006 自屏蔽电子束消毒灭菌装置

US-FCR，关于灭菌的标准

ZA-SANS，关于灭菌的标准

ES-AENOR，关于灭菌的标准

中国团体标准，关于灭菌的标准

国际标准化组织，关于灭菌的标准

  • ISO/TR 15844:1998 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 单个生产批用灭菌剂量的选择
  • ISO/TS 13409:2002 医用产品灭菌.辐射灭菌.小或稀少产品系列用灭菌计量25kGy的验证
  • ISO/FDIS 11137-1:2023 保健品灭菌
  • ISO 17665:2023 保健品灭菌
  • ISO/DIS 11135.2:2024 保健品灭菌
  • ISO/TR 13409:1996 健康护理制品的灭菌.辐射灭菌.少量产品用25kGy灭菌剂量的实体化证明
  • ISO/TS 15843:2000 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 产品种类、验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样计划,以及灭菌剂量审核次数
  • ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求
  • ISO 11137:1995 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
  • ISO 13004:2022 保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSD
  • ISO 11134:1994 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
  • ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1
  • ISO 11137:1995/Amd 1:2001 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 修改1
  • ISO/TS 13004:2013 保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD<(Index)max><(hoch)SD>方法
  • ISO/DIS 17665 保健品灭菌“湿热”医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
  • ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂
  • ISO 11138-3:1995 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌同生物指示物
  • ISO/FDIS 17665:2023 保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • ISO 11737-2:1998 医疗器械灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程中进行的无菌试验
  • ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
  • ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第4部分:干热灭菌处理用生物指示器
  • ISO 11138-2:1994 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示物

CZ-CSN，关于灭菌的标准

IN-BIS，关于灭菌的标准

NZ-SNZ，关于灭菌的标准

韩国科技标准局，关于灭菌的标准

KR-KS，关于灭菌的标准

未注明发布机构，关于灭菌的标准

  • BS EN 552:1994(2001) 医疗器械灭菌 - 辐照灭菌的验证和常规控制
  • BS EN 554:1994(1998) 医疗器械灭菌 湿热灭菌的验证和常规控制
  • BS 2646-4:1991(2011) 实验室灭菌用高压灭菌器 - 第4部分：维护指南
  • BS EN 866-4:2000 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第 4 部分：用于辐照灭菌器的特殊系统
  • BS EN 550:1994(1998) 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌的验证和常规控制
  • DIN EN ISO 11137-1:2006 保健品灭菌 辐射
  • BS EN 866-6:2000 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第 6 部分：干热灭菌器中使用的特殊系统
  • BS EN 866-3:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第 3 部分：湿热灭菌器中使用的特殊系统
  • BS EN 866-5:2000 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统 第 5 部分：用于低温蒸汽和甲醛灭菌器的特殊系统
  • BS EN 866-7:2000 测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第7部分：湿热灭菌器用自给式生物指示系统的特殊要求
  • BS 2646-5:1993(2011) 实验室灭菌用高压灭菌器 - 第5部分：功能和性能测试方法
  • BS EN 866-1:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第 1 部分：一般要求
  • BS EN 866-8:2000 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第8部分：环氧乙烷灭菌器用自给式生物指示系统的特殊要求
  • BS 3970-6:1993(1999) 医疗产品灭菌和消毒设备 第6部分：甲醛低温蒸汽灭菌器规范
  • BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

台湾地方标准，关于灭菌的标准

  • CNS 5937-1980 灭菌盘（消毒盘）
  • CNS 14709-2002 保健产品之灭菌－辐射灭菌确效与例行管制规定
  • CNS 14621-2002 保健产品之灭菌─确效及例行管制的要件─工业灭菌湿热法
  • CNS 14622-3-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第三部分：用于湿热灭菌的生物指示剂
  • CNS 14622.3-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第三部分：用于湿热灭菌的生物指示剂
  • CNS 14622-2-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第二部分：使用环氧乙烷灭菌的生物指示剂
  • CNS 14622.2-2002 保健产品之灭菌─生物指示剂─第二部分：使用环氧乙烷灭菌的生物指示剂

行业标准-机械，关于灭菌的标准

行业标准-农业，关于灭菌的标准

US-AAMI，关于灭菌的标准

美国国家标准学会，关于灭菌的标准

印度尼西亚标准，关于灭菌的标准

BR-ABNT，关于灭菌的标准

行业标准-医药，关于灭菌的标准

GOSTR，关于灭菌的标准

国家食品药品监督管理局，关于灭菌的标准

VN-TCVN，关于灭菌的标准

  • TCVN 7393-2-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第2部分:灭菌剂量的确定

CEN - European Committee for Standardization，关于灭菌的标准

  • PREN 17180-2017 医用灭菌器 低温汽化过氧化氢灭菌器 要求和试验
  • EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验
  • EN 552:1994 AMD A1 医疗器械灭菌 辐照灭菌的验证和常规控制（包含修正案 A1：1999）
  • EN ISO 11138-2:2006 保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器

加拿大标准协会，关于灭菌的标准

  • CAN/CSA-Z11137-2-2007 保健品灭菌《辐射》第2部分：灭菌剂量的确定（第一版）
  • CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
  • CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000

RU-GOST R，关于灭菌的标准

工业和信息化部/国家能源局，关于灭菌的标准

PL-PKN，关于灭菌的标准

TH-TISI，关于灭菌的标准

  • TIS 2665-2014 医用小型蒸汽灭菌器
  • TIS 2278-2006 医疗器械灭菌.制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息

吉林省地方标准，关于灭菌的标准

日本工业标准调查会，关于灭菌的标准

行业标准-轻工，关于灭菌的标准

国家医药管理局，关于灭菌的标准

UNKNOWN，关于灭菌的标准

  • GB/T 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
  • GB/T 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
  • GB/T 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

AT-ON，关于灭菌的标准

行业标准-核工业，关于灭菌的标准

  • EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法

行业标准-供销合作社，关于灭菌的标准

中华全国供销合作总社，关于灭菌的标准

CU-NC，关于灭菌的标准

江苏省标准，关于灭菌的标准

国家药监局，关于灭菌的标准

  • YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

天津市地方标准，关于灭菌的标准

RO-ASRO，关于灭菌的标准

行业标准-商品检验，关于灭菌的标准

(美国)军事条例和规范，关于灭菌的标准

灭菌，可灭菌灭菌袋，灭菌 效果，灭菌 循环，灭菌验证 ，灭菌锅，iso灭菌，灭菌 方法，欧洲灭菌，灭菌剂，灭菌工艺，灭菌开发，灭菌丹，灭菌 设备，蒸汽 灭菌，灭菌盒+，+++++灭菌包，+++++灭菌柜+，灭菌 柜，灭菌柜+。

 

可能用到的仪器设备

 

核酸降解灭菌仪

核酸降解灭菌仪

四川若斌生物科技有限责任公司

 

TOMY高压灭菌器FLS1000系列

TOMY高压灭菌器FLS1000系列

天美仪拓实验室设备（上海）有限公司

 

TOMY高压灭菌器SX系列

TOMY高压灭菌器SX系列

天美仪拓实验室设备（上海）有限公司

 

干热灭菌器

干热灭菌器

东京理化器械株式会社

 

SX系列TOMY高压灭菌器涛迈 适用于高压蒸汽灭菌锅是微生物实验中必不可少的设备

SX系列TOMY高压灭菌器涛迈 适用于高压蒸汽灭菌锅是微生物实验中必不可少的设备

天美仪拓实验室设备（上海）有限公司

 

 



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