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哪些是第一类医疗器械

本专题涉及哪些是第一类医疗器械的标准有19条。

国际标准分类中,哪些是第一类医疗器械涉及到医疗设备。

在中国标准分类中,哪些是第一类医疗器械涉及到。


US-CFR-file,关于哪些是第一类医疗器械的标准

  • CFR 21-803.33-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.33节:如果我是一个用户设备,我必须在我的年度报告中包含哪些内容?
  • CFR 21-803.42-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.42节:如果我是一个进口商,我必须在我个人的不良事件报告提交哪些资料?
  • CFR 21-803.52-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.52节:如果我是一个进口商,我必须在我个人的不良事件报告提交哪些资料?
  • CFR 21-803.32-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.32节:如果我是一个用户的设备,我必须在我个人的不良事件报告提交哪些资料?
  • CFR 21-803.56-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.56节:如果我是一个制造商,在什么情况下,我必须提交一份补充或后续报告,什么是此类报告的要求?
  • CFR 21-803.10-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.10节:一般情况下,什么是适用于我的报告要求?
  • CFR 21-803.11-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.11节:我应该用什么样的形式来提交个人不良事件以及我在哪里获取这些形式的报告?
  • CFR 21-803.40-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.40节:如果我是一个进口商,什么报告要求适用于我?
  • CFR 21-803.50-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.50节:如果我是一个制造商,有什么报告要求适用于我?
  • CFR 21-803.30-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.30节:如果我是一个用户设备,有什么报告要求适用于我?
  • CFR 21-803.53-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.53节:如果我是一个制造商,在何种情况下,我必须提交一份为期5天的报告?
  • CFR 21-803.32-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.32节:如果我是一个用户设施,要我在个人的不良事件报告提交什么信息?
  • CFR 21-803.42-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.42节:如果我是一个进口商,我必须在我的个人不良事件报告提交什么信息?
  • CFR 21-803.52-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.52节:如果我是一个制造商,必须我在个人的不良事件报告提交什么信息?
  • CFR 21-803.16-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.16节:当我提交一份报告,报告中的内容是否构成承认该设备造成或促成该报告的事件?

中国团体标准,关于哪些是第一类医疗器械的标准

BE-NBN,关于哪些是第一类医疗器械的标准

  • NBN-EN 20594-1-1994 注射器,针筒和一些其他医疗器械的 6 %(鲁尔)锥形接头.第1部分:一般说明(ISO 594:1:1986)

丹麦标准化协会,关于哪些是第一类医疗器械的标准

  • DS/EN 20594-1:1994 注射器,针头和其他某些医疗器械6%(鲁尔)锥度的锥形接头.第1部分:一般要求

未注明发布机构,关于哪些是第一类医疗器械的标准

  • DIN EN 20594-1 Ber-1:1996 用于注射器、插管和某些其他医疗器械的 6%(鲁尔)锥度的锥度连接 第1部分:一般要求 (ISO 594-1: 1986)

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