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医疗器械初包装要求

本专题涉及医疗器械初包装要求的标准有500条。

国际标准分类中，医疗器械初包装要求涉及到医疗设备、消毒和灭菌、医学科学和保健装置综合、包装材料和辅助物、货物的包装和调运综合、麻袋、袋子、箱、盒、板条箱、字符集和信息编码、医院设备、图形符号、制药学、公司(企业)的组织和管理、废物、质量、信息技术应用、实验室医学、建筑材料、综合、术语学、标准化、文献、社会学、人口统计学。

在中国标准分类中，医疗器械初包装要求涉及到医疗器械综合、、标志、包装、运输、贮存、毯类、公共医疗设备、卫生综合、一般与显微外科器械、基础标准与通用方法、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗设备通用要求、矫形外科、骨科器械、标准化、质量管理、包装工具。


国家药监局，关于医疗器械初包装要求的标准

  • YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南
  • YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
  • YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
  • YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验

中国团体标准，关于医疗器械初包装要求的标准

德国标准化学会，关于医疗器械初包装要求的标准

  • DIN 96042:2006 医疗器械. 包装. 技术规范
  • DIN EN 868-2:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第2部分：灭菌包装要求和测试方法
  • DIN EN 556-1:2002-03 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • DIN EN 556-2:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
  • DIN EN 556-2:2015-11 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
  • DIN EN 556-1:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • DIN EN 556-2:2004 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
  • DIN EN 868-4:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第4部分：纸袋要求和测试方法
  • DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • DIN EN ISO 11607-1:2020-05 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • DIN EN ISO 11607-2:2020-05 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求
  • DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求
  • DIN EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015
  • DIN EN 13532:2002-08 体外诊断医疗器械自检通用要求
  • DIN EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2019）
  • DIN EN 868-6:2017-05 最终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和测试方法
  • DIN EN 15986:2011-05 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
  • DIN EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2019）
  • DIN EN ISO 11607-1:2024-02 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019 + Amd 1:2023)
  • DIN EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求;德文版本EN 868-2-2017
  • DIN EN ISO 11607-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO/DIS 11607-2:2017）
  • DIN EN ISO 11607-2:2006 最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认和要求(ISO 11607-2:2006)
  • DIN EN ISO 13485/A1:2019 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）
  • DIN EN ISO 13485:2021-12 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求（ISO 13485:2016）
  • DIN EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求;德文版本EN 868-4-2017
  • DIN EN 868-10:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：聚烯烃涂胶非织造材料 要求和测试方法
  • DIN EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-2-2009-09
  • DIN EN ISO 11607-2:2024-02 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求 (ISO 11607-2:2019 + Amd 1:2023)
  • DIN EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
  • DIN EN 868-9:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
  • DIN EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号 含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求 德文版本EN 15986-2011
  • DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 - 修正案 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
  • DIN EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-4-2009-09
  • DIN EN 868-7:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸要求和测试方法

英国标准学会，关于医疗器械初包装要求的标准

  • BS EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 无菌加工医疗器械的要求
  • BS EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 灭菌包裹 要求及测试方法
  • BS EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
  • BS EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 纸袋 要求及测试方法
  • BS EN 556-1:2001(2006) 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • BS EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
  • BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 成型、密封和组装过程的验证要求
  • BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 成型、密封和装配工艺的验证要求
  • 23/30457240 DC BS EN 556-2 医疗器械的灭菌 标记为“无菌”的医疗器械的要求 第 2 部分：无菌加工医疗器械的要求
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1 医疗器械的灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • 24/30479649 DC BS EN 868-2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：灭菌包装 要求和测试方法
  • BS EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃非包覆非织物材料.试验方法和要求
  • BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"无菌"的医疗设备的要求.无菌处理的医疗设备的要求
  • BS EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
  • 24/30479643 DC BS EN 868-4 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
  • BS EN ISO 15223-1:2017 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
  • BS EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
  • 22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1 最终灭菌医疗器械的包装 成型、密封和组装过程的验证要求
  • PD ISO/TS 22421:2021 保健品灭菌 医疗机构医疗器械最终灭菌灭菌器的通用要求
  • BS EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 用于低温灭菌过程的纸张 要求及测试方法
  • BS EN 45502-2-2:2008(2009) 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • BS EN ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物评定.动物保护要求
  • BS EN ISO 10993-2:2022 医疗器械生物学评价动物福利要求
  • BS EN ISO 13488:2001 质量体系 医疗器械 应用的特殊要求
  • BS EN 868-7:2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
  • BS EN 868-10:2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃粘性涂覆非织物材料.试验方法和要求
  • BS EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装 未涂层的聚烯烃非织造材料 要求及测试方法
  • 22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • BS EN 13795-3:2006+A1:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第3部分:性能要求和性能等级
  • BS EN ISO 14708-6:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • BS PD ISO/TS 37137-1:2021 可吸收医疗器械的生物学评价 一般要求
  • PD ISO/TS 37137-1:2021 可吸收医疗器械的生物学评价 一般要求
  • BS EN 868-10:2018 最终灭菌医疗器械的包装 涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求及测试方法
  • BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
  • BS EN 13795-1:2002+A1:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第1部分:制造商,处理装置和产品的一般要求
  • BS EN 868-8:2018 最终灭菌医疗器械的包装 符合 EN 285 的蒸汽灭菌器可重复使用灭菌容器 要求和测试方法
  • BS EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装 用于低温灭菌过程的粘合剂涂布纸 要求及测试方法
  • 24/30479640 DC BS EN 868-6 最终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和测试方法
  • BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
  • PD CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
  • BS EN 868-5:2009 最终灭菌医疗器械的包装.多孔和塑料薄膜结构的密封袋和卷轴.试验方法和要求

CZ-CSN，关于医疗器械初包装要求的标准

  • CSN 36 4721-1983 医疗器械的X射线初级准直器．基本尺寸．技术要求

国家质检总局，关于医疗器械初包装要求的标准

韩国科技标准局，关于医疗器械初包装要求的标准

SCC，关于医疗器械初包装要求的标准

  • NS-EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：灭菌包装要求和测试方法
  • UNE-EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：灭菌包装 要求和测试方法
  • AENOR UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
  • NS-EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求— 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
  • DIN EN 556-2 E:2014 医疗器械灭菌 指定医疗器械“无菌”的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 草案
  • DANSK DS/EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
  • DANSK DS/EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包装 要求和测试方法
  • BS EN ISO 11607-1:2009+A1:2014 最终灭菌医疗器械的包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • BS EN ISO 11607-2:2006+A1:2014 最终灭菌医疗器械包装成型、密封和组装过程的验证要求
  • NS-EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
  • DIN EN 868-2 E:2015 文件草案 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：灭菌包装 要求和测试方法
  • AENOR UNE-EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
  • DANSK DS/EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
  • UNE-EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
  • DANSK DS/ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • DANSK DS/ISO 11607-1/AMD 1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • ISO 13485:2016 Plus Redline 医疗器械 质量管理体系 监管要求（包括红线版本）
  • DANSK DS/ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
  • DANSK DS/ISO 11607-2/AMD 1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
  • DIN EN 868-4 E:2015 文件草案 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
  • CAN/CSA-ISO 13485:2003(R2013) 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • CAN/CSA-ISO 13485:2003(C2013) 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • DANSK DS/EN ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • DANSK DS/EN ISO 13485/AC:2018 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • CEI UNI EN/ISO 13485:2017 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • NS-EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019)
  • AENOR UNE-EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019)
  • DANSK DS/EN ISO 11607-1:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2006)
  • DANSK DS/EN ISO 11607-1/A1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019)
  • CEI UNI EN 15986:2011 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • DANSK DS/EN 15986:2011 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • NS-EN 15986:2011 医疗器械标签中使用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • CAN/CSA-ISO 11607-1:2016 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006 IDT）
  • NS-EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸要求和试验方法
  • DANSK DS/EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和测试方法
  • UNE-EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和测试方法
  • CEI UNI EN 45502-2-2:2019 有源植入式医疗器械 第2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • CEI UNI EN 45502-2-2/AB:2019 有源植入式医疗器械 第2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • NS-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • CSA Z314.0-13:2014 医疗器械再处理 一般要求 专有副本
  • BS EN ISO 14155-1:2009 人体用医疗器械临床研究 一般要求
  • NS-EN ISO 11607-1:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006 包括 Amd 1:2014）
  • SN-CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485：2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • BS PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • DANSK DS/CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485：2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • CEI CEN/TR 17223:2019 EN ISO 13485：2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • NS-EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 (ISO 11607-2:2019)
  • AENOR UNE-EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 (ISO 11607-2:2019)
  • DANSK DS/EN ISO 11607-2/A1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 (ISO 11607-2:2019)
  • DANSK DS/EN ISO 11607-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 (ISO 11607-2:2006)
  • NS-EN ISO 11607-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2006 包括 Amd 1:2014）
  • DIN EN ISO 11607-1 E:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO/DIS 11607-1:2017) 草案
  • DANSK DS/ISO/TS 22421:2021 保健品灭菌 医疗机构中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求
  • AAMI/ISO 15223-1:2016 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
  • AAMI/ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：通用要求
  • DANSK DS/EN 868-10:2019 最终灭菌医疗器械包装 第10部分：聚烯烃涂胶非织造材料 要求和测试方法
  • DANSK DS/EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • CAN/CSA-ISO 13485-98:2000 质量体系 医疗器械 ISO 9001 应用的特殊要求
  • CAN/CSA-ISO 13488-1998(R2001) 质量体系 医疗器械 ISO 9002 应用的特殊要求
  • NS-EN ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）
  • NS-EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2003）
  • NS-EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
  • CSA ISO/TS 16775:2023 最终灭菌医疗器械包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
  • DIN EN ISO 11607-1/A1 E:2013 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2006/DAM 1:2013) 草案
  • DIN EN ISO 14708-6 E:2018 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求 草案
  • DIN EN ISO 11607-2 E:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求 (ISO/DIS 11607-2:2017) 草案
  • DANSK DS/EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
  • DIN EN 868-6 E:2015 文件草案 最终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和测试方法
  • AAMI/ISO TIR16775:2014 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
  • DANSK DS/CEN ISO/TS 16775:2014 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
  • NS-EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第1部分：通用要求 (ISO 15223-1:2012)
  • DIN EN ISO 11607-2/A1 E:2013 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求 (ISO 11607-2:2006/DAM 1:2013) 草案
  • CAN/CSA-ISO 11607-1-2021 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（采用 ISO 11607-1:2019 第二版 2019-02）
  • CAN/CSA-C22.2 No.601.2.34-1998 电气医疗器械 第2部分：直接血压监测装置的特殊安全要求
  • NS-EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸 要求和试验方法
  • AENOR UNE-EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸要求和测试方法
  • DANSK DS/EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸 要求和测试方法
  • DIN EN 868-9 E:2017 最终灭菌医疗器械包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和测试方法 草案

法国标准化协会，关于医疗器械初包装要求的标准

  • NF EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械包装 - 第 2 部分：灭菌包装 - 要求和测试方法
  • NF EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
  • NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分：接受无菌处理的医疗器械的要求
  • NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 医疗器械的消毒 对要标明"已消毒"字样的医疗器械的要求 第1部分：定期消毒的医疗器械要求
  • NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
  • NF EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装第4部分：纸袋要求和测试方法
  • NF S98-107-2:2004 医疗器械的消毒.对标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
  • NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 要求和试验方法
  • NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • NF EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • NF S99-015*NF EN 15986:2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
  • NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
  • NF EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
  • NF S90-751:1990 外科医疗器械.眼内透镜.消毒、包装和标志
  • NF S98-052-1/A1:2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求. 修改件1
  • NF X30-511:2015 医疗废物包装 锐器容器的附加和/或替代特性和要求
  • NF S90-445:1985 外科医疗器械.关节假体.基本要求
  • NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求
  • NF EN ISO 13485/A11:2021 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求
  • NF EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求
  • NF EN ISO 11607-1/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 A11
  • NF EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
  • NF EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械包装 - 第6部分：低温灭菌过程用纸 - 要求和测试方法
  • XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 医疗保健设施中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求
  • XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 - 医疗机构中用于医疗器械最终灭菌的灭菌器的通用要求
  • FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
  • NF S98-052-2/A1:2014 终端无菌医疗器械的包装. 第2部分: 成型, 密封和装配工艺的验证要求. 修改件1
  • NF EN ISO 11607-2/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求 - 修正案 A11
  • NF S99-014-1:2012 医疗器械 - 用于医疗器械标签, 作标记和提供信息的符号 - 第1部分: 通用要求.
  • NF EN 50637:2017 电子医疗器械 儿童医疗床特殊基本安全和基本性能要求
  • NF EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 - 第 2-2 部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
  • NF S99-101:2012 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
  • NF S98-052-1:2009 灭菌医疗装置的包装.第1部分:材料,消毒系统和包装系统的要求
  • NF S97-165/IN1:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
  • NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
  • NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用粘性涂层纸 要求和试验方法
  • XP S98-167*XP CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
  • XP CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 - ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
  • NF EN ISO 11607-1/A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 1：风险管理的应用
  • NF S98-051-4:2009 灭菌医疗装置的包装.第4部分:杀菌套要求和测试方法
  • NF EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸要求和测试方法

US-FCR，关于医疗器械初包装要求的标准

立陶宛标准局，关于医疗器械初包装要求的标准

  • LST EN 556-1-2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • LST EN 556-2-2004 医疗器械灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • LST EN 868-2-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
  • LST EN 868-4-2009 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
  • LST EN 15986-2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • LST EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006）
  • LST EN 868-6-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
  • LST EN ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2006）
  • LST EN 868-7-2009 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
  • LST EN 868-9-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
  • LST EN 45502-2-1-2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求

AENOR，关于医疗器械初包装要求的标准

  • UNE-EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • UNE-EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
  • UNE-EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
  • UNE-EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • UNE-EN ISO 11607-1:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006，包括 Amd 1:2014）
  • UNE-EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
  • UNE-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式除颤器）
  • UNE-EN ISO 11607-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2006，包括 Amd 1:2014）
  • UNE-EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
  • UNE-EN 13532:2002 用于自检的体外诊断医疗器械通用要求
  • UNE-EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
  • UNE-EN 45502-2-1:2005 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求

ES-UNE，关于医疗器械初包装要求的标准

  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
  • UNE-EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
  • UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • UNE-EN ISO 13485:2018 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • UNE-EN 868-10:2019 最终灭菌医疗器械包装 第10部分：聚烯烃涂胶非织造材料 要求和测试方法
  • UNE-EN ISO 14708-6:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • UNE-EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法

欧洲标准化委员会，关于医疗器械初包装要求的标准

  • EN 556:1994 医疗器械灭菌 医疗器械贴有“无菌”标签的要求
  • EN 556-2:2003 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
  • EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分:消毒包裹物-试验方法和要求
  • EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法
  • EN ISO 13485:2016/A11:2021 医疗器械.质量管理体系.调整要求 包含修改件A11,2021
  • EN 556:1998 医疗器械灭菌 最终要求 灭菌医疗器械贴上“无菌”标签批准的欧洲文本；包括修正案 1：1994
  • EN ISO 13485:2016/AC:2018 医疗器械.质量管理体系.调整要求 包含修改件AC,2018
  • EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • EN ISO 13485:2000 医疗器械.质量管理体系.调整要求
  • EN ISO 13485:2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求
  • EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法
  • EN 868-2:1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第2部分:消毒包裹物.要求和试验方法
  • EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
  • EN 556-1:2001 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］
  • EN 868-4:1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第4部分:纸袋.要求和试验方法
  • EN ISO 25424:2019/prA1:2021 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件prA1,2021
  • EN ISO 25424:2019/A1:2022 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件A1,2022
  • CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求
  • EN ISO 15223-1:2021 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • EN ISO 13488:2000 质量体系 医疗器械 ISO 9002应用的专用要求
  • EN 46001:1993 质量体系 医疗器械 应用 EN 29001 的特殊要求
  • EN ISO/TS 16775:2014 最终灭菌医疗器械的包装对ISO 11607.1和ISO 11607.2应用指南
  • EN ISO 25424:2019 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
  • EN 868-4:2009 灭菌医疗装置的包装.第4部分:纸袋要求和测试方法
  • EN 46002:1996 质量体系 医疗器械 应用 EN ISO 9002 的特殊要求
  • EN 46003:1999 质量体系 医疗器械 应用 EN ISO 9003 的特殊要求
  • CEN EN 13532-2002 用于自检的体外诊断医疗器械的一般要求
  • EN ISO 11607-1:2020/prA1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 1（ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022）
  • EN 868-2:2009 灭菌医疗装置的包装.第2部分:灭菌套要求和测试方法
  • EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第7部分:低温消毒处理用粘合铜版纸-试验方法和要求

CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械初包装要求的标准

  • EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
  • EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标明为 消过毒 的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求
  • PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
  • EN 15424:2007 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发 验证和常规控制要求
  • EN 46002:1993 质量体系 医疗器械 应用 EN 29002 的特殊要求
  • EN 46001:1996 质量体系 医疗器械 应用 EN ISO 9001 的特殊要求

行业标准-包装，关于医疗器械初包装要求的标准

RU-GOST R，关于医疗器械初包装要求的标准

  • GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
  • GOST 22972-1978 医疗包装箱 一般技术要求
  • GOST R 57501-2017 医疗器械的维护. 政府采购要求
  • GOST R 57504-2017 医疗器械. 注射器泵. 政府采购技术要求
  • GOST R ISO 20857-2016 医疗器械的消毒. 干热. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • GOST R ISO 15223-1-2014 医疗器械. 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号. 第1部分. 通用要求
  • GOST ISO 13485-2017 医疗器械. 质量管理体系. 管制目的要求
  • GOST R 57506-2017 医疗器械. 用于治疗快速心律失常的植入式除颤器和其他有源植入式医疗器械. 政府采购技术要求
  • GOST R ISO 25424-2013 医疗器械的灭菌. 低温蒸汽和甲醛医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • GOST R 57497-2017 医疗器械. 辅助循环植入式有源器械. 政府采购技术要求
  • GOST R 57305-2016 健康信息学. 医疗产品包装标识符的国际机器可读编码要求
  • GOST R 57495-2017 医疗器械. 植入式神经刺激器. 政府采购技术要求
  • GOST R 57492-2017 医疗器械. 植入式心脏起搏器. 政府采购技术要求
  • GOST R 57505-2017 医疗器械. 人工植入系统. 政府采购技术要求
  • GOST R 57500-2017 医疗器械. 植入式输液泵. 政府采购技术要求

丹麦标准化协会，关于医疗器械初包装要求的标准

  • DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • DS/EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • DS/EN 556-2:2004 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
  • DS/EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
  • DS/EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
  • DS/EN 556:1995 医疗器械的消毒．标上“已消毒”标签的医疗器械的要求
  • DS/EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • DS/EN ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
  • DS/ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌—医疗保健场所医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
  • DS/EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • DS/EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • DS/EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
  • DS/EN 868-7:2009 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
  • DS/EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • DS/EN 46002:1993 质量系统．医疗器械．应用EN 29002的特殊要求
  • DS/EN 46001:1993 质量系统．医疗器械．应用EN 29001的特殊要求
  • DS/EN ISO 13485:2021 医疗器械“质量管理体系”监管要求（ISO 13485:2016）
  • DS/EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
  • DS/EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
  • DS/EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械的特殊要求（心脏起搏器）

GOST，关于医疗器械初包装要求的标准

行业标准-医药，关于医疗器械初包装要求的标准

  • YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
  • YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
  • YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法
  • YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法
  • YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
  • YY/T 0048-1991 医疗器械产品工作图样的基本要求
  • YY/T 0466.1-2009 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • YY/T 0466.1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
  • YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
  • YY 91056-1999 医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求
  • YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
  • YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
  • YY/T 0287-2003 医疗器械.质量管理体系.用于法规的要求
  • YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

GSO，关于医疗器械初包装要求的标准

  • GSO 2680:2021 清真医疗器械 一般要求
  • BH GSO 2680:2022 清真医疗器械 一般要求
  • GSO ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • BH GSO ISO 11607-1:2022 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • GSO ISO 11607-2:2021 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
  • GSO EN 13532:2021 体外诊断医疗器械自检通用要求
  • GSO ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • OS GSO ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • BH GSO ISO 13485:2017 医疗器械 质量管理体系 监管要求
  • BH GSO EN 13532:2022 体外诊断医疗器械自检通用要求
  • GSO ISO/TS 22421:2023 保健品灭菌 医疗机构医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
  • BH GSO ISO/TS 22421:2023 保健品灭菌 医疗机构医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
  • GSO ISO 14708-6:2015 外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗心动过速（包括除颤）的有源植入式医疗器械的特殊要求
  • GSO ASTM F2475:2022 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南
  • BH GSO ASTM F2475:2023 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南
  • OS GSO ISO 14708-6:2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • BH GSO ISO 14708-6:2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • GSO ISO 25424:2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • OS GSO ISO 25424:2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • BH GSO ISO 25424:2017 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
  • OS GSO ISO/TS 16775:2015 最终灭菌医疗器械包装 ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
  • GSO ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
  • OS GSO ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
  • GSO ISO 10993-2:2015 医疗器械生物评价 第2部分：动物福利要求

行业标准-商品检验，关于医疗器械初包装要求的标准

  • SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装.第2部分：纸袋-要求和试验方法
  • SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装.第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
  • SN/T 3061-2011 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程
  • SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装.第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求

未注明发布机构，关于医疗器械初包装要求的标准

PL-PKN，关于医疗器械初包装要求的标准

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械初包装要求的标准

VN-TCVN，关于医疗器械初包装要求的标准

  • TCVN 7394-1-2008 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料,无菌屏障系统和包装系统的要求
  • TCVN 7394-2-2008 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成形,密封和装配过程的确认要求
  • TCVN 6916-1-2008 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求

GOSTR，关于医疗器械初包装要求的标准

美国国家标准学会，关于医疗器械初包装要求的标准

KR-KS，关于医疗器械初包装要求的标准

  • KS P ISO 11607-1-2021 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
  • KS P ISO 11607-2-2021 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成型、密封和装配工艺的验证要求
  • KS P ISO 11607-2-2018 终端灭菌医疗器械的包装 - 第2部分:成型 密封和装配过程的验证要求
  • KS P ISO 11607-1-2018 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料 无菌屏障系统和包装系统的要求
  • KS P ISO 15223-1-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求
  • KS P ISO 13485-2018 医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求
  • KS P ISO 13488-2002 质量体系－医疗器械－应用ISO 9002的特殊要求

国际标准化组织，关于医疗器械初包装要求的标准

  • ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
  • ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案1
  • ISO 11607-1:2019 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修改1
  • ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求; 修改件1
  • ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1
  • ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
  • ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
  • ISO 15223-1:2016 医疗器械. 提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求
  • ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • ISO 15223-1:2007 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求
  • ISO 15223-1:2021 医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第1部分:一般要求
  • ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
  • ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
  • ISO 13485:1996 质量体系 医疗器械 ISO 9001应用的专用要求
  • ISO 13488:1996 质量体系 医疗器械 ISO 9002应用的专用要求
  • ISO/DIS 15193:2024 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求
  • ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求.修改件1
  • ISO 25424:2018 医疗器械的消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗器械消毒工序的制订,认证和日常控制要求
  • ISO 25424:2009 医疗器械的消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗器械消毒工序的制订,认证和日常控制要求
  • ISO 14708-6:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）
  • ISO/TS 16791:2020 健康信息学.医疗产品包装标识符的国际机器可读编码要求
  • ISO/TS 16775:2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
  • ISO/TS 16775:2021 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
  • ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 第 1 次修订：风险管理的应用

美国材料与试验协会，关于医疗器械初包装要求的标准

  • ASTM F1980-99e1 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
  • ASTM F1980-16 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
  • ASTM F1980-21 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南
  • ASTM F2475-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南
  • ASTM F2761-09 医疗器械和医疗系统.包含病人的设备用基础安全要求.中心综合临床环境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型

江苏省标准，关于医疗器械初包装要求的标准

RO-ASRO，关于医疗器械初包装要求的标准

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械初包装要求的标准

  • YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
  • YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

山西省标准，关于医疗器械初包装要求的标准

澳大利亚标准协会，关于医疗器械初包装要求的标准

美国环保总局，关于医疗器械初包装要求的标准

GB-REG，关于医疗器械初包装要求的标准

TH-TISI，关于医疗器械初包装要求的标准

加拿大标准协会，关于医疗器械初包装要求的标准

日本工业标准调查会，关于医疗器械初包装要求的标准

ZA-SANS，关于医疗器械初包装要求的标准

天津市地方标准，关于医疗器械初包装要求的标准

US-AAMI，关于医疗器械初包装要求的标准

河南省标准，关于医疗器械初包装要求的标准

国家质量监督检验检疫总局，关于医疗器械初包装要求的标准

  • SN/T 4445.1-2016 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备

医疗器械初包装要求，一类医疗器械包装要求。

 

可能用到的仪器设备

 

珀金埃尔默Frontier 红外 适用于纤维、纱线、织物、非织造布及其制品

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珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

 

LB-3316口罩气体交换压力差测试仪 口罩等医疗器械生产、研发

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青岛路博建业环保科技有限公司

 

各种纺织品用LB-032电子胀破强度仪（液压法）

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青岛路博建业环保科技有限公司

 

膜康Mocon|水蒸气透过率测试仪|PERMATRAN-W ® 3/61|MCE000112|MCE000112

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上海杰星生物科技有限公司

 

膜康Mocon|氧气透过率测试仪|OX-TRAN ® Model 2/22 10X|MCE000102|MCE000102

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