+++++ 生物学

本专题涉及+++++ 生物学的标准有579条。

国际标准分类中，+++++ 生物学涉及到实验室医学、医疗设备、分析化学、杀虫剂和其他农用化工产品、地质学、气象学、水文学、电灯及有关装置、微生物学、词汇、农业和林业、水果、蔬菜及其制品、教育、消毒和灭菌、牙科、医院设备、辐射防护、化工产品、土质、土壤学、光学和光学测量、橡胶和塑料工业的生产工艺、生物学、植物学、动物学、绝缘流体、计量学和测量综合、字符集和信息编码、信息技术应用、防护设备、水质、无机化学、雾化剂罐、制药学、辐射测量、信息学、出版、电气工程综合、事故和灾害控制、医学科学和保健装置综合、空气质量、航空器和航天器综合、航空航天制造用材料、木材加工技术、航天系统和操作装置、职业安全、工业卫生、兽医学。

在中国标准分类中，+++++ 生物学涉及到医疗器械综合、化学、农药、海洋学、电气照明综合、一般与显微外科器械、医用卫生用品、、、医疗设备通用要求、饲养动物、、、口腔科器械、设备与材料、矫形外科、骨科器械、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药、经济作物综合、放射卫生防护、体外循环、人工脏器、假体装置、木材加工材、土壤、水土保持、卫生检疫、食品卫生、物理学与力学、大气环境有毒害物质分析方法、土壤环境质量分析方法、、其他日用化工品、绝缘油、医用光学仪器设备与内窥镜、编码、字符集、字符识别、信息处理技术综合、基础标准与通用方法、电子计算机应用、劳动防护用品、水环境有毒害物质分析方法、一般灯具、环境卫生、动物检疫、兽医与疫病防治、电光源产品、基础标准和通用方法、生物制品与血液制品、其他专科器械、社会公共安全综合、标准化、质量管理、医学、标志、包装、运输、贮存、医药综合、电工仪器、仪表综合、船体及舾装维护修理、木材竹材防腐、木结构工程。


国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于+++++ 生物学的标准

  • GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
  • GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
  • GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
  • GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
  • GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于+++++ 生物学的标准

  • GB/T 36083-2018 纳米技术 纳米银材料 生物学效应相关的理化性质表征指南
  • GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
  • GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
  • GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
  • GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
  • GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

国家质检总局，关于+++++ 生物学的标准

  • GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
  • GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
  • GB/T 29566-2013 蚊类对杀虫剂抗药性的生物学测定方法
  • GB/T 29567-2013 蝇类对杀虫剂抗药性的生物学测定方法 微量点滴法
  • GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分：材料化学表征
  • GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
  • GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验
  • GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
  • GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验
  • GB/T 15919-2010 海洋学术语 海洋生物学
  • GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
  • GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物学安全性
  • GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分;生物学试验方法
  • GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立
  • GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验
  • GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分;样品制备与参照样品
  • GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
  • GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量
  • GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分;降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
  • GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量
  • GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择
  • GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
  • GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
  • GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分;潜在降解产物的定性和定量框架
  • GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
  • GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验
  • GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分;动物保护要求
  • GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分: 样品制备与参照样品
  • GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验
  • GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • GB/T 16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法
  • GB/T 15919-1995 海洋学术语 海洋生物学
  • GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
  • GB/T 32700-2016 空间生物学实验装置通用设计规范
  • GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
  • GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

美国材料与试验协会，关于+++++ 生物学的标准

  • ASTM E3072-22a 工业生物技术和合成生物学标准术语
  • ASTM D7850-2013 工业参考材料 (IRM) 的生物学特性的标准规范
  • ASTM F2131-02(2012) 使用W-20小鼠基质细胞系的重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）的生物活性体外的生物学活性的标准测试方法
  • ASTM F1903-2010 对体外颗粒物的生物学响应试验的标准实施规程
  • ASTM D5196-2006 应用生物学级水的标准指南

行业标准-医药，关于+++++ 生物学的标准

  • YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
  • YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验
  • YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
  • YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
  • YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
  • YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验
  • YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验
  • YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验
  • YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
  • YY 0719.7-2011 眼科光学.接触镜护理产品.第7部分：生物学评价试验方法
  • YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
  • YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
  • YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
  • YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
  • YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性全身毒性试验:静脉途径
  • YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
  • YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.口腔黏膜刺激试验
  • YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验
  • YY/T 0127.12-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第2单元：试验方法.微核试验
  • YY/T 0268-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验
  • YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
  • YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验
  • YY/T 0127.9-2001 口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法
  • YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.皮下植入试验
  • YY/T 0127.10-2001 口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
  • YY/T 0127.7-2001 口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.牙髓牙本质应用试验
  • YY/T 0127.5-1999 口腔材料生物学评价.第2单元:口腔材料生物试验方法.吸入毒性试验
  • YY/T 0127.6-1999 口腔材料生物学评价.第2单元:口腔材料生物试验方法.显性致死试验
  • YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物学评价.第2单元:口腔材料生物试验方法.骨埋植试验
  • YY/T 0127.3-1998 口腔材料生物学评价.第2单元:口腔材料生物试验方法.根管内应用试验

国际标准化组织，关于+++++ 生物学的标准

  • ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性.修改件1:不确定因素的测定
  • ISO 10993-18-2020/Amd 1-2022 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性.修改件1:不确定因素的测定
  • ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
  • ISO 10993-10-2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
  • ISO/TS 37137-1-2021 可吸收性医疗器械生物学评价第1部分:一般要求
  • ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
  • ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价第23部分:刺激性试验
  • ISO 10993-23-2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
  • ISO/TS 10993-19-2020 医疗器械的生物学评价.第19部分:材料的物理化学形态和地形特征
  • ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
  • ISO 10993-9:2019 医疗器械的生物学评估 - 第9部分:潜在降解产品的鉴定和定量框架
  • ISO 10993-15:2019 医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量
  • ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价和试验
  • ISO 10993-1-2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
  • ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • ISO 10993-11-2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO/TR 10993-22-2017 医疗器械的生物学评估 - 第22部分:纳米材料指导
  • ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评估 - 第16部分:降解产品和可浸出物的毒代动力学研究设计
  • ISO 10993-16-2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
  • ISO 10993-16-2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
  • ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物学评估 - 第4部分:与血液相互作用的测试选择
  • ISO 11138-2:2017 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物学指标
  • ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评估 - 风险管理过程中生物评价的指导
  • ISO 10993-6-2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
  • ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南
  • ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南
  • ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评估 - 第6部分:植入后局部作用的测试
  • ISO/TR 10993-33-2015 医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充
  • ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物学评估 - 第3部分:遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验
  • ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评估 - 可吸收植入物的指导
  • ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
  • ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
  • ISO 14238-2012 土质.生物学方法.土壤氮的矿化和硝化及化学品对其过程影响的测定
  • ISO/TR 15499:2012 医疗器械生物学评价——在风险管理过程中进行生物评估的指南
  • ISO/TR 15499-2012 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
  • ISO 10993-12-2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
  • ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质
  • ISO/IEC 29159-1-2010 信息技术.生物学测定校准,增加和融合数据.第1部分:融合信息格式
  • ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物学评价第10部分:刺激性和皮肤致敏性试验
  • ISO 10993-1 Technical Corrigendum 11-2010 医疗器械的生物学评价.第1部分: 在风险管理过程中的评价和测试
  • ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
  • ISO 10993-13-2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
  • ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评价第16部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
  • ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
  • ISO 10993-9-2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
  • ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
  • ISO 10993-7 CORR 1-2009 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1
  • ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1-2009 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1
  • ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价和测试
  • ISO 10993-1-2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
  • ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
  • ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留物
  • ISO 10993-7-2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • ISO 10993-12-2007 医疗器械的生物学评估.第12部分:样品制备和参考材料
  • ISO 10993-12:2007 医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质
  • ISO 10993-6:2007 医疗器械的生物学评价第6部分:植入后局部效应试验
  • ISO 10993-6-2007 医用装置的生物学评估.第6部分:植入后局部效应试验
  • ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价第11部分:全身毒性试验
  • ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验的原则和方法
  • ISO 10993-11-2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO/TS 20993:2006 医疗器械的生物学评价.风险管理过程指南
  • ISO 10993-4-2002/Amd 1-2006 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择.修改件1
  • ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择.修改件1
  • ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价第2部分:动物福利要求
  • ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激性和迟发型超敏反应试验.修改件1
  • ISO 10993-10-2002/Amd 1-2006 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激性和迟发型超敏反应试验.修改件1
  • ISO 10993-2-2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
  • ISO 8871-4:2006 注射用和制药装置用弹性体零件第4部分:生物学要求和试验方法
  • ISO 8871-4-2006 非肠道及制药设备用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法
  • ISO/TS 10993-19:2006 医疗器械的生物学评价第19部分:材料的物理化学、形态和地形特征
  • ISO 10993-18-2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
  • ISO 10993-18:2005 医疗器械生物学评价第18部分:材料的化学特性
  • ISO 10993-3:2003 医疗器械的生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • ISO 10993-1-2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
  • ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价和试验
  • ISO 10993-12:2002 医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质
  • ISO 10993-17:2002 医疗器械的生物学评价第17部分:可浸出物质允许限值的确定
  • ISO 19001:2002 体外诊断医疗器械.由制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
  • ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物学评价第4部分:与血液相互作用试验的选择
  • ISO 10993-10:2002 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激性和迟发型超敏反应试验
  • ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的鉴定和定量
  • ISO 10993-14-2001 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化
  • ISO 10993-15-2000 医疗器械的生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性
  • ISO 10993-15:2000 医疗器械的生物学评价第15部分:金属和合金降解产物的识别和定量
  • ISO 10993-8-2000 医疗器械的生物学评价 第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性
  • ISO 10993-8:2000 医疗器械的生物学评价.第8部分:生物学试验用标准物质的选择和鉴定
  • ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • ISO 10993-5-1999 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  • ISO 10993-9:1999 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
  • ISO 10993-9-1999 医疗器械的生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
  • ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的识别和量化
  • ISO 10993-13-1998 医疗器械的生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
  • ISO 10993-1:1997 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价和试验
  • ISO 10993-1-1997 医疗器械的生物学评价 第1部分:评价与试验
  • ISO 10993-16-1997 医疗器械的生物学评价 第16部分:降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
  • ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
  • ISO 10993-12:1996 医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质
  • ISO 10993-7:1995 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物
  • ISO 10993-7-1995 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • ISO 10993-10:1995 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激性和致敏性试验
  • ISO 10993-10-1995 医疗装置生物学评定.第10部分:激怒和致敏试验
  • ISO 10993-6:1994 医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部效应的试验
  • ISO 10993-6-1994 医疗器械的生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
  • ISO 10993-11:1993 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验
  • ISO 10993-11-1993 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • ISO 10993-4:1992 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
  • ISO 10993-4-1992 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
  • ISO 10993-5-1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 10993-3-1992 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 10993-2:1992 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物福利要求
  • ISO 10993-3:1992 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • ISO 10993-2-1992 医疗器械的生物学评价 第2部分:动物保护要求
  • ISO 10993-1:1992 医疗器械的生物学评价.第1部分:试验选择指南
  • ISO/TR 7405-1984 牙科材料的生物学评价

，关于+++++ 生物学的标准

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  • NF S99-501-1-2020 医疗器械的生物学评估. 第1部分: 在风险管理过程内的评估和试验
  • NF S99-501-11-2018 医疗器械的生物学评价. 第11部分: 全身毒性试验
  • NF S99-501-6-2017 医疗装置的生物学评估.第6部分:植入后局部效应的试验
  • NF S99-501-3-2014 医疗设备的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • NF X40-100-1-2014 木材和木制品的耐久性. 采用生物学试验测定经防腐处理的木材的防腐功效. 第1部分: 依照使用等级的规格
  • NF X40-100-1/IN1-2014 木材和木制品的耐久性. 采用生物学试验测定经防腐处理的木材的防腐功效. 第1部分: 依照使用等级的规格
  • NF S99-501-12-2012 医疗器械的生物学评价 - 第12部分: 样品制备与参照样品.
  • NF X31-206-2011 土质.生物学方法.高等植物的慢性毒性.
  • NF S99-501-5-2010 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • NF S99-501-16-2010 医疗设备的生物学评价.第16部分:对降解产物和可沥滤物的毒理动力学研究方案
  • NF S99-501-3-2009 医疗设备的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • NF S99-501-6-2009 医疗装置的生物学评估.第6部分:植入后局部效应的试验
  • NF S99-501-18-2009 医疗设备的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
  • NF S99-501-11-2009 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验
  • NF S99-501-15-2009 医疗器械的生物学评价.第15部分:金属与合金降解产物的识别与定量
  • NF S99-501-14-2009 医疗设备的生物学评估.第14部分:陶瓷降解产物的鉴别和定量
  • NF S99-501-17-2009 医疗设备的生物学评估.第17部分:可浸出物质容许限值的确定
  • NF S99-501-7-2008 医疗器械的生物学评估.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • NF C43-890-2008 灯和灯系统的光生物学安全
  • NF S99-501-6-2007 医疗装置的生物学评估.第6部分:植入后局部效应的试验
  • NF S93-102-4-2006 非肠道及制药设备用弹性部件.第4部分:生物学要求和试验方法
  • NF C01-891-1999 电工词汇.第891章:电生物学
  • NF S99-501-1998 医疗器材的生物学评价.评价和试验
  • NF S99-510-1996 医疗装置生物学评定.第10部分:激怒和致敏试验
  • NF S99-507-1996 医疗器材生物学评价.第7部分:环氧乙烷消毒残余物
  • NF S99-506-1995 医疗器材的生物学评价.第6部分:植入后局部效应试验
  • NF S99-504-1994 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用的试验选择
  • NF S99-505-1994 医疗装置生物学评定.第5部分:细胞毒性试验.玻璃试管法(欧洲标准30993-5)
  • NF S99-503-1994 医疗器材的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • NF B50-101-1986 木材和木结构.防护.预防处理.根据生物学危险进行木材特征检验的规程

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  • DIN EN ISO 10993-18-2021 医疗器械的生物学评估. 第18部分: 风险管理过程中医疗器械材料的化学表征(ISO 10993-18-2020); 德文版本EN ISO 10993-18-2020
  • DIN EN ISO 10993-6-2017 医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2016);德文版本EN ISO 10993-6-2016
  • DIN EN ISO 10993-3-2015 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验(ISO 10993-3-2014); 德文版本EN ISO 10993-3-2014
  • DIN EN ISO 10993-10-2014 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验(ISO 10993-10-2010).德文版本EN ISO 10993-10-2013
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  • DIN 5031-10-2013 光辐射物理学和照明技术.第10部分:光生物学的有效辐射、量、公式符号和作用
  • DIN EN ISO 10993-12-2012 医疗器械的生物学评价. 第12部分:样品制备与参照样品 (ISO 10993-12-2012); 德文版本EN ISO 10993-12-2012
  • DIN EN ISO 10993-10-2010 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验(ISO 10993-10-2010).德文版本EN ISO 10993-10-2010
  • DIN EN ISO 10993-13-2010 医疗装置的生物学评定.第13部分:聚合物医疗设备产生的降解物的识别和量化(ISO 10993-13-2010).德文版本EN ISO 10993-13-2010
  • DIN EN ISO 10993-16-2010 医疗设备的生物学评定.第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(ISO 10993-16-2010).德文版本EN ISO 10993-16-2010
  • DIN EN ISO 10993-1-2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验
  • DIN EN ISO 10993-11-2009 医疗装置生物学评定.第11部分:系统毒性试验(ISO 10993-11-2006);德文版本EN ISO 10993-11-2009
  • DIN EN ISO 10993-17-2009 医疗器械的生物学评定.第17部分:可浸出物质容许限值的确定(ISO 10993-17-2002);德文版本EN ISO 10993-17-2009
  • DIN EN ISO 10993-6-2009 医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2007); 德文版本 EN ISO 10993-6-2009
  • DIN EN 62471-2009 灯和灯系统的光生物学安全(修改的IEC 62471-2006)
  • DIN EN ISO 10993-7-2009 医疗装置的生物学评定 第7部分:环氧乙烷灭菌残留物
  • DIN EN ISO 10993-4-2007 医用装置的生物学评估.第4部分:与血液相互作用试验的选择
  • DIN EN ISO 10993-10-2007 医用设备的生物学评估.第10部分:刺激和延迟型超敏性的试验
  • DIN EN ISO 10993-11-2006 医疗装置生物学评定.第11部分:系统毒性试验(ISO 10993-11-2006)
  • DIN EN ISO 8871-4-2006 非肠道及制药设备用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法
  • DIN 38410-1-2004 德国对水、废水和淤泥的统一检验法.水的生物学-生态学分析(M组).第1部分:流动水中腐生物指数的测定(M1)
  • DIN 5031-10-2000 光辐射物理学和照明技术.第10部分:光生物学的有效辐射、量、公式符号和作用

国家药监局，关于+++++ 生物学的标准

  • YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
  • YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

英国标准学会，关于+++++ 生物学的标准

山西省市场监督管理局，关于+++++ 生物学的标准

河北省市场监督管理局，关于+++++ 生物学的标准

教育部，关于+++++ 生物学的标准

国际电工委员会，关于+++++ 生物学的标准

国家食品药品监督管理局，关于+++++ 生物学的标准

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  • YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
  • YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
  • YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
  • YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
  • YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
  • YY/T 0719.7-2011 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法

欧洲标准化委员会，关于+++++ 生物学的标准

  • EN ISO 10993-6-2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:2016)
  • EN ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息与生物学体外诊断试剂染色(ISO 19001:2013)
  • EN ISO 14238-2013 土质.生物学方法.土壤中氮矿化作用和硝化作用的测定和这些过程中化学物质的影响
  • EN ISO 10993-10-2010 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
  • EN ISO 10993-13-2010 医疗装置的生物学评定.第13部分:聚合物医疗设备产生的降解物的识别和量化
  • EN ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
  • EN ISO 10993-4-2009 医疗器械的生物学评定.第4部分:与血液相互作用试验选择
  • EN ISO 8871-4-2006 非肠道注射用药物和制药装置用弹性盖.第4部分:生物学要求和试验方法 ISO 8871-4-2006;代替EN ISO 8871-1997
  • EN ISO 10993-1-2003 医疗装置的生物学评估.第1部分:评估和测试

广东省质量技术监督局，关于+++++ 生物学的标准

行业标准-卫生，关于+++++ 生物学的标准

  • WS 457-2014 医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求

立陶宛标准局，关于+++++ 生物学的标准

  • LST EN 599-1-2009+A1-2014 木材和木基制品的耐久性. 采用生物学试验测定经防腐处理的木材的防腐功效. 第1部分: 按用途分类的规范
  • LST EN ISO 10993-10-2013 医疗器械生物学评价. 第10部分: 刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10-2010)
  • LST EN ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 由制造商提供的有关生物学染色用体外诊断剂的信息(ISO 19001-2013)

行业标准-商品检验，关于+++++ 生物学的标准

  • SN/T 1439-2013 国境口岸埃博拉病毒分子 生物学检测方法
  • SN/T 3500-2013 进出口食品安全生物学检测抽样规范
  • SN/T 0005-1996 出口商品中农药、兽药残留量及生物毒素生物学检验方法标准编写的基本规定

云南省质量技术监督局，关于+++++ 生物学的标准

美国保险商实验所，关于+++++ 生物学的标准

  • UL 2792-2012 清洁和油余物化合物的可持续性:基于生物学
  • UL 2791-2012 脱水和/或油脂分离添加剂用可持续性:基于生物学
  • UL 2797-2012 RV和/或海洋储存罐添加剂的可持续性:基于生物学

日本工业标准调查会，关于+++++ 生物学的标准

韩国标准，关于+++++ 生物学的标准

美国国家标准学会，关于+++++ 生物学的标准

国际照明委员会，关于+++++ 生物学的标准

澳大利亚标准协会，关于+++++ 生物学的标准

  • AS ISO 10993.17-2004 医疗器械的生物学评价．浸出物允许极限的确定
  • AS 2252.2-1994 生物学安全工作橱．人员，环境和产品保护用层流生物学安全工作柜（II级）

加拿大标准协会，关于+++++ 生物学的标准

丹麦标准化协会，关于+++++ 生物学的标准

  • DS/EN 30993-6-1995 医疗器械的生物学评估．第6部分：移植后局部影响试验
  • DS/EN 30993-5-1994 医疗器械的生物学评估．第5部分：细胞毒性试验．试管法
  • DS/EN 30993-3-1994 医疗器械的生物学评估．第3部分：遗传毒性，致癌性和生殖毒性试验
  • DS/EN 30993-4-1994 医疗器械的生物学评估．第4部分：与血相合试验的选择

美国国防部标准化文件（含MIL标准），关于+++++ 生物学的标准

+++++ 生物学，生物学，生物 生物学，生殖 生物学，生物学 仪，膜 生物学，生物学 设计，生物学 分析，生物学 试验，生物学 设备，生物学 细菌，生物学 实验，生物学 社会，生物学 方案，生物学 指南，生物学 研究，分子 生物学，生物学 评价，化学 生物学，生物学 特征。

 

可能用到的仪器设备

 

Sciex MetabolitePilot™药物代谢物鉴定软件

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Sciex用于代谢组学分析的MarkerView™软件

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IKA 仪科 实验室反应釜 LR-2.ST 系统含盖子

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上海人和科学仪器有限公司

 

Thalesnano H-Cube Mini 流动氢化反应系统

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培安有限公司

 

安捷伦Seahorse XFp 细胞能量代谢分析仪

安捷伦Seahorse XFp 细胞能量代谢分析仪

安捷伦Seahorse

 

 



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