11.040.30 外科器械和材料 标准查询与下载
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本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料，也可用于人源脱细胞基质材料。
Determination of DNA residues in animal-derived biological materials of tissue engineering medical products: Fluorescent staining method
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C40
- 发布
- 2023-01-13
- 实施
- 2024-01-15
本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。
Biological evaluation of nanomedical devices Release and characterization methods of nanosilver particles and silver ions in nanosilver-containing dressings
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C30
- 发布
- 2023-01-13
- 实施
- 2024-01-15
本文件规定了用于产科的一次性使用产包的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。
General requirements for single-use production packages
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C36
- 发布
- 2023-01-13
- 实施
- 2024-01-15
本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
Test methods for evaluating the immune response of matrices and scaffolds in tissue-engineered medical products: Lymphocyte proliferation test
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C40
- 发布
- 2023-01-13
- 实施
- 2024-01-15
本文件规定了一次性使用脐带剪夹器的要求、抽样、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存。 本文件适用于医用一次性使用脐带剪夹器，供医疗机构临床使用。
Disposable umbilical cord clippers
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C2770
- 发布
- 2022-11-30
- 实施
- 2022-11-30
本标准规定了及时冰一次性医用冰袋的产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检测方法、标志、包装、运输、贮存。 本标准中的及时冰一次性医用冰袋内容物主要成分为尿素、纯净水组成，二者结合溶解后产生制冷效果。可供人体局部物理降温的医用冰袋产品。
Ice disposable medical ice packs in time
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C2770
- 发布
- 2022-11-30
- 实施
- 2022-11-30
外观、尺寸、pH值、黏附力、耐热性、耐寒性、残留物试验、降温性能、含水量、包装密封性、微生物指标。
Medical Cooling Paste
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C2770
- 发布
- 2022-09-30
- 实施
- 2022-09-30
外观、尺寸、强度、连接器分离力、球囊可靠性、耐弯曲性、流量、摩擦系数、涂层牢固度、激活时间、表干时间、涂层均匀性、生物相容性、耐腐蚀性、EO残留量。
Hydrophilic Latex Urethral Catheter
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C2770
- 发布
- 2022-09-30
- 实施
- 2022-09-30
本文件规定了手术显微镜的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
Operation microscopes
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C358
- 发布
- 2022-07-08
- 实施
- 2022-09-07
Disposable ureteral occlusion catheter
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C 36
- 发布
- 2022-07-01
- 实施
- 2023-07-01
本文件规定了血液透析器用中空纤维原料聚醚砜的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于血液透析器用中空纤维原料聚醚砜的性能评估。
Hollow fiber feedstock for hemodialyzers Part 2: Polyethersulfone
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C45
- 发布
- 2022-06-18
- 实施
- 2022-10-01
本文件规定了血液透析器中双酚A（BPA）溶出量的测定方法。 本文件适用于含BPA的血液透析器。
Method for measuring Bisphenol A(BPA) dissolution in hemodialyzer GC-MS(gas chromatography-mass spectrography)
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C45
- 发布
- 2022-06-18
- 实施
- 2022-10-01
本文件规定了血液透析器用中空纤维原料聚砜的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于血液透析器用中空纤维原料聚砜的性能评估。
Hollow fiber feedstock for hemodialyzers Part 1: Polysulfone
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C45
- 发布
- 2022-06-18
- 实施
- 2022-10-01
本文件规定了可吸收缝合线用聚对二氧环己酮专用料的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于以对二氧环己酮为原料开环聚合而成的聚对二氧环己酮。
Polydioxanone（PPDO）materials for absorbable suture
- ICS
- 11.040.30
- CCS
- C48
- 发布
- 2022-06-18
- 实施
- 2022-10-01
