11.040.60 治疗设备 标准查询与下载

GB/T 12130-2005 医用空气加压氧舱

本标准规定了医用空气加压氧舱（以下简称氧舱）产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于加压介质空气，最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱。

Mediccal hyperbaric chamber pressurized with air

GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机

本标准规定了二氧化碳激光治疗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则等要求。 本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内脏式连续波二氧化碳激光器的医用激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机主要用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。 本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。

Carbon dioxide laser treating intrument

GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分;诊断和治疗激光设备安全专用要求

本专用标准适用于2.1.111条定义的，按照GB 7247－1995中 3.12和 3.13分类为 3B类或4类激光产品的医用激光设备，以下简称激光设备。 注：分类为 1类、2类和 3A类激光产品的医用激光设备，应符合GB 9706.l和GB 7247。

Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment

GB 11748-1999 二氧化碳激光治疗机

本标准规定了二氧化碳激光治疗机（以下简称治疗机）的产品分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求。 本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内腔式连续波二氧化碳激光器的激光治疗机。该产品主要用于人体组织的切割、烧灼、汽化、凝固和照射，以达到治疗的目的。 本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。

Carbon dioxide laser treating instrument

GB 9706.17-1999 医用电气设备 第2部分;γ射束治疗设备安全专用要求

补充： aa）本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求，它包括由可编程电子系统FES（programmable eleotronic system）控制选择和显示操作参数的设备。 bb）本标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离（NTD）大于5cm处提供γ射束的设备，当设备在更近距离工作时，可能需要特殊的预防措施。 cc）本专用标准适用于： --在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备； --在预定周期内维修的设备； --由用户进行常规检验的设备； --有特殊规定的临床应用的设备，如：固定放射治疗或移动束放射治疗设备。 dd）根据型式试验和现场检验各自要求，本专用标准适用于γ射束治疗设备的制造和安装。 ee）本专用标准仅规定了对设备的要求，对放射源的要求不作规定。 本专用标准规定了在人类医学实践中使用的γ射束治疗设备的辐射安全要求，以确保设备的辐射安全、增强设备的电气和机械方面的安全性，同时还规定了验证设备是否与这专用安全要求相符的试验。 本标准所限定的设备的型式，其吸收剂量由辐照时间控制。本标准不包括用其他方法控制吸收剂量所产生的容差。

Medical electrical equipment--Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment

GB/T 17856-1999 放射治疗模拟机 性能和试验方法

本标准适用于使用诊断X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件、确定放射治疗过程中受到辐照的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机（以下简称模拟机）。 本标准适用于使用符合GB 9706.3-1992要求、工作电压不超过400kV高压发生器的模拟机。 本标准仅适用于在放射治疗前进行放射治疗模拟检验，而不用作其他目的，如诊断等。 符合本标准的模拟机由下列部分组成： 一个能产生不超过400kVX射线的系统，用来模拟放射治疗辐射束的几何条件； 一个能用摄影工透视方法产生透射X射线影像的系统； 一个能控制辐射束尺寸并能界定治疗区域的装置； 一个能实际摸拟放射治疗设备几何条件及其运动，并能支撑成像系统的机械结构； 一个治疗床。 本标准适用的设备必须在合格人员的监督下使用。 除非另有说明，本标准所针对的放射治疗模拟机有一等中心机架，辐射头没有俯仰和摆动。 在任何试验过程中，只准许操作者正常情况下可接触到的控制装置对模拟机进行调整，并且这种调整被认为是模正常操作的一部分。

Radiotherapy simulators-Functional--Performance Characteristics and test methods

GB/T 17827-1999 放射治疗机房设计导则

本标准仅适用于放射治疗设备的安装方面，以确保使用期间患者、操作人员及其他人员安全。在本标准中不涉及建筑结构的一般要求。 本标准所考虑的安装是指发射电离辐射用于治疗目的的放射治疗设备；如：医用电子加速器、伽玛射束治疗设备和伽玛射线后装机的安装。放射治疗模拟机的安装不包括在本标准中。 一台特定的放射治疗设备的安装一般要包括几个房间，如： --治疗室（又称机房）：是产生射线束和在照射期间患者所在的房间，包括照射期间意外滞留人员可能停留的封闭空间； --控制室：是治疗控制台所在的房间，操作人员通过治疗控制台控制照射和放射治疗设备的其他功能； --其他房间：放置放射治疗设备其他部件但不进行照射的房间。

Guidelines for radiotherapy treatment rooms design

GB 9706.16-1999 医用电气设备 第2部分;放射治疗模拟机安全专用要求

本标准适用于用X射线诊断设备在实际上模拟治疗辐射束的放射治疗模拟机（以下简称模拟机）以使得在治疗期间能定位治疗区，能确定治疗辐射野的位置和大小。 本标准适用于使用符合IEC60601-2-7（GB9706.31992）中要求的高压发生器的模拟机。 本标准适用于以放射治疗模拟为目的，而不用作一般的诊断检查的模拟机。 本标准适用于由下述部分组成的模拟机： a）一个能产生不超过400kV辐射束，用来模拟放射治疗射线束几何形状的系统； b）一个由X射线摄影或荧光屏透视显示出X射线图像的系统； c）一个控制射线束尺寸，用以界定预期的治疗区域的装置； d）一种可在实际上模拟放射治疗设备的几何条件和运动并支撑成像系统的机械结构； e）一个治疗床系统。

Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators

GB 16174.1-1996 心脏起博器 第1部分;植入式心脏起博器

本标准制定了基本术语和定义，并规定了植入式心脏起搏器的标志及包装要求。还对起搏器脉冲发生器的抗环境应力能力规定了最低要求与相应的试验方法。 附录A解释了区分脉冲发生器工作模式的代码。附录B提出了确证基本电参数符合要求的试验方法。附录C描述了脉冲发生器的标称使用寿命的估计和表达。附录D提供了一则技术信息卡的例子。附录E是本标准某些条款的理由说明。附录F是可代替书写文字的选用的符号。 本标准适用于所有完全植入式心脏起搏器，但并不覆盖起搏器的抗快速心律失常和除颤功能，也不覆盖同位素电池驱动的起搏器（核能起搏器）。

Cardiac pacemakers--Part 1: Implantable pacemakers

GB 12130-1995 医用高压氧舱

本标准规定了医用高压氧舱（以下简称氧舱）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于最高工作压力不大于0.3MPa的空气加压的高压氧治疗舱、手术抢救舱和过渡舱。

Medical hyperbaric oxygen chamber

GB 10035-1994 气囊式体外反搏装置

本标准规定了气囊式体外反搏装置（以下简称反搏装置）的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于气囊式各类型体外反搏装置。该产品供医疗单位用于治疗人体的缺血性疾病，同时还具有预防上述疾病的功能。

The alr-bag type sequential external counter-pulsation device

GB 2024-1994 针炙针

本标准规定了针灸针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于供针灸疗法使用的未灭菌针灸针和一次性使用无菌针灸针（以下简称灭菌针灸针）。

Acupuncture needles

GB 12262-1990 人工心肺机热交换器

本标准规定了热交换器的型式、分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于人工心肺机中与氧合器组合使用的热交换器。该产品供体外循环时，作调节血温用。

Artificial heart-lung machine--Heat exchanger

GB 12261-1990 人工心肺机鼓泡式氧合器

本标准规定了氧合器的型式、分类、规格、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于体外循环施行心脏直视手术时代替人体肺功能进行气体交换的鼓泡式氧合器。

Artificial heart-lung machine--Bubble oxygenator

GB 12260-1990 人工心肺机滚压式血泵

本标准规定了滚压式血泵的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于人工心肺机的滚压式血泵（以下简称血泵），该产品供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人体心脏功能进行体外循环用。

Artificial heart-lung machine--Roller pump

GB 12259-1990 人工心肺机

本标准规定了人工心肺机的组成、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于人工心肺机，该产品供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人体心肺功能进行体外循环用。

Artificial heart-lung machine

T/ZSA 234-2024 呼吸神经肌肉刺激仪技术规范

本文件规定了呼吸神经肌肉刺激仪的产品结构、工作条件、技术要求及试验方法。 本文件适用于呼吸神经肌肉刺激仪的生产及质量控制。 本文件不适用于植入的或与被植入电极连接的刺激器。

Respiratory neuromuscular stimulator technical specification

T/HEBQIA 256-2024 低温冲击镇痛仪

本文件规定了低温冲击镇痛仪的总体要求、技术参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。

Low temperature shock analgesia device

YY/T 0323-2024 红外热灼治疗设备

本文件规定了红外热灼治疗设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于红外热灼治疗设备。本文件不适用于红外激光类治疗设备。

Infrared thermal treatment equipment

T/CI 286-2024 冷等离子体伤口治疗仪

本文件规定了冷等离子体伤口治疗仪的技术要求、试验方法、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。 本文件适用于冷等离子体处理伤口和皮肤病治疗仪的生产与验收。

Cold plasma wound treatment instrument