11.040.99 其他医疗设备 标准查询与下载

T/CI 050-2023 场导舱

舱体结构 场导舱舱体由以下结构组成，其外观见图1，剖面见图2： a)主舱体：铝合金结构八块组成，七块相同一块门结构。内外双层顶盖双层底盖单层； b)舱底座：八边形钢结构，分为上下两层，内置升降电机； c)床架：钢结构安装有升降导柱； d)下主机：安装在床中部，有不锈钢支架固定； e)上主机：安装在2支C型承重架上，外包木箱； f)承重架：C型不锈钢棒，直径45mm； g)地板：为橡木板厚度25mm，下有九宫格木板支撑； h)苗架：分为上下4层，环绕舱体内侧。木板下有暖色光源促进苗木生长； i)围台：8块组成，铝合金框架上铺设木板； j)踏步：两层，铝合金框架。 主舱体中，安装有由非导磁材料制成的地板，地板上放置有由非导磁材料制成的床和植物架，床的上端面及下端面上均安装有调谐线圈，支撑架上安装有电磁铁，电磁铁的两端贯穿球形舱体后分别延伸至床的上方和下方，球形舱体的侧壁上安装有用于封闭球形舱体的舱门，舱门通过传动机构连接在球形舱体上。

Field conductance cabin

T/CCZX 9-2023 防串扰生物芯片分析仪

本文件主要规定了产品的外观与结构、功能、本地稳定性、重复性、稳定性、串扰、准确度、携带污染率、软件功能、网络安全、安全性能、电磁兼容性、耐环境能力等内容。

Anti-crosstalk biochip analyzer

T/CI 041-2023 LED医用内窥镜冷光源

4　技术要求 外观 面板上的文字标记应清晰完整。 外表面应平整、色泽均匀，不得有腐蚀斑、划痕、沾污物和锋棱、毛刺等缺陷。 光谱性能 4.2.1　显色指数 除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的 LED 冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于 91。 4.2.2　相关色温 特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的 LED 冷光源，相关色温应在 4000 K~6500 K范围内。 4.2.3　红绿蓝光的辐通量比 能用于摄像系统的 LED 冷光源,应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以 515 nm ~ 545 nm 波长范围的绿光辐通量φeg为基准, 630 nm ~ 660 nm 波长范围的红光幅通量φer与φeg比值的标称值为 0.85，允差±10%；435nm～465nm波长范围的蓝光幅通量φeb与φeg比值的标称值为1.25，允差±10%。 如果光源声称不适用于上述响应段的要求,应给出对应响应段的分布和匹配比值。 4.2.4　特殊光谱用途LED冷光源的光谱特征 对于特殊光谱用途的 LED 冷光源,制造商应给出 LED 冷光源的光谱特征。包括光谱的主峰值、半高宽的标称值及允差。 4.2.5　红外截止性能 除特殊光谱用途外的 LED 冷光源，300 nm～1700 nm 波长范围内的幅通量和光通量比值应不大于6 mW/lm。 参考窗口的光照均匀性能 4.3.1　光照均匀性 LED 冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为 0.5，实测值应不大于标称值的 1.05 倍。 4.3.2　照度超限点 LED 冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于 2。 辐射性能 4.4.1　输出总光通量 输出总光通量的标称值为 400 lm,允差-10%，上限不计。 电气安全 应符合 GB 9706.1 和 GB 9706.218 的要求。 电磁兼容 应符合 YY 9706.102 的要求。 机械接口规格 LED 冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格与光缆的接口适配。 防故障的安全措施 按灯泡使用寿命指示及时更换灯泡。

LED cold light sources for medical endoscopes

T/CIPR 095-2023 静脉穿刺器械处理机

本文件规定了静脉穿刺器械处理机（以下简称“处理机”）的结构型式及标记、技术要求、检验方法、检验规则、标志、实用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于医疗卫生技术领域，具体为静脉穿刺器械处理机。

Venipuncture instrument processing machine

23/30450101 DC BS EN IEC 60601-2-91 低温等离子伤口治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求

BS EN IEC 60601-2-91. Particular requirement for basic safety and essential performance of non-thermal plasma wound treatment equipment

ASTM E1104-98(2023) 临床温度计探头盖和护套的标准规范

1.1 This specification covers all single-use clinical thermometer probe covers and sheaths intended for use with any clinical thermometer. Requirements are given for safety, toxicity, handling, labeling, and physical integrity. Testing procedures for appropriate requirements and a glossary of terms used within the standards are provided. 1.2 The requirements contained herein are intended to ensure adequate isolation of the patient from the temperaturemeasuring device. In addition, the safety and health of the patient shall not be adversely affected. When used in accordance with the manufacturer’s instructions, the probe cover, sheath, and temperature-measuring device shall remit correct temperature readings as required in Specifications E667 and E1112. 1.3 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Specification for Clinical Thermometer Probe Covers and Sheaths

YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部（或基座）的传动。本部分不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、医疗床、野外手术台。如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。

Medical electrical equipment Part 2-46: Specific requirements for basic safety and basic performance of operating tables

KS P 1928-2022 韩国医学艾灸器的一般要求

Korean Medicine General requirements of moxibustion devices

T/CSBME 064-2022 骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分：数据集

Quality requirements and evaluation of artificial intelligence medical devices for bone age-assisted diagnosis Part 1: Dataset

T/SHDSGY 181-2022 内窥镜摄像头及其自适应动态成像设计规范

本文件规定了内窥镜摄像头的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、检验和贮存等相关要求，以及自适应动态成像原理。 本文件适用于内窥镜摄像头及其自适应动态成像设计。

Specification for design of endoscope cameras and adaptive dynamic imaging

T/SHDSGY 101-2022 一次使用性电子膀胱肾盂内窥镜

本文件规定了一次使用性电子膀胱肾盂内窥镜（以下简称“内窥镜”）的型号组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于芝麻开花医疗器械（上海）有限公司生产的一次使用性电子膀胱肾盂内窥镜。

Primary use of electronic bladder and pyeloscope

T/HAS 118-2022 核酸采样舱

本文件规定了核酸采样舱的术语、定义、产品分类、工作环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存、出厂随行文件。  本文件适用于核酸采样过程中，为工作人员提供安全洁净工作环境的核酸采样舱。

Nucleic acid sampling cabin

T/QGCML 469-2022 一次性使用采样器

本文件规定了一次性使用采样器的结构与材料、要求、试验方法、标签和说明书、包装等内容。 本文件适用于一次性使用采样器生产和检验。

single use sampler

T/SHDSGY 058-2022 中空纤维膜喷丝板

本文件规定了中空纤维膜喷丝板的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于环保净水、海水淡化、医疗、气体分离膜等领域制备中空纤维膜的中空纤维膜喷丝板。

Hollow fiber membrane spinneret

T/SHMHZQ 111-2022 碳纤维框架式轻量化医疗帐篷

本文件规定了碳纤维框架式轻量化医疗帐篷（以下简称“医疗帐篷”）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

Carbonfiberframe-typelightweightmedicaltent

T/GDAQI 94-2022 医用电子内窥镜极限分辨率的确定

本文件规定了医用电子内窥镜极限分辨率确定的工作环境和试验方法。 本文件适用于医用电子内窥镜极限分辨率的确定，不适用于医用硬性内窥镜和医用光纤维成像内窥镜。

Evaluation method for limit resolution of medical electronic endoscope

T/ZGCMITT 009-2022 介入手术室放射防护用品使用管理

介入手术室放射防护用品使用管理

Use management of radiation protection equipment in interventional operating room

T/ZZYLQX 001-2022 新型冠状病毒核酸采样亭管理规范

本文件规定了新型冠状病毒核酸采样亭（以下简称小亭）的基本原则、选址和管理、基本设施、人员、个人防护、标本采集、标本运输、医疗废物处置、环境消毒和异常情况处置。

Regulations on the Management of New Coronavirus Nucleic Acid Sampling Booths

IEC TR 60825-8:2022 激光产品的安全.第8部分:激光束在人体上的安全使用指南

Safety of laser products - Part 8: Guidelines for the safe use of laser beams on humans

T/CI 059-2022 循环上皮细胞分离仪

3.1 回收率  Recovery 　在已知投入细胞数目的情况下，通过仪器操作获得芯片上的细胞数目加上废液中的细胞数目的总和，所占已知投入细胞数目的百分比。 3.2  重复性  reproducibility 　使用同种参考品进行重复测定所得到的结果之间的重现性。 3.3 变异系数  Coefficient of Variation，CV 　衡量资料中各观测值变异程度的另一个统计量。当进行两个或多个资料变异程度的比较时，如果度量单位与平均数相同，可以直接利用标准差来比较。如果单位和(或)平均数不同时，比较其变异程度就不能采用标准差，而需采用标准差与平均数的比值(相对值)来比较。标准差与平均数的比值称为变异系数，记为CV。变异系数可以消除单位和(或)平均数不同对两个或多个资料变异程度比较的影响。 4　要求 4.1　正常工作条件 仪器正常工作条件应满足： a) 室内使用； b) 海拔高度：不超过2 000 m； c) 环境温度：5 ℃～40 ℃； d) 不同温度条件下的环境湿度：温度低于31 ℃时,最大相对湿度为80%；温度为40 ℃时,相对湿度线性降到50%； e) 电源电压波动：不超过标称电压的±10%； f) 瞬态过压类别：Ⅱ； g) 额定污染等级：2。 4.2　 外观要求 4.2.1  仪器的外观应平整光滑，表面不应有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落现象。 4.2.2  仪器的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不应有擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹。 4.2.3  仪器的手动机构应灵活可靠。

Circulating epithelial cell separator