11.040.99 其他医疗设备 标准查询与下载

DB1311/T 019-2022 非物质文化遗产 传统艾绒制作技艺工艺规程

本文件确立了非物质文化遗产传统艾绒制作技艺的流程，规定了工艺工装、操作步骤及产品质量要求，描述了工艺追溯记录。 本文件适用于冀州区非物质文化遗产保护的传统艾绒制作技艺，其它类似生产工艺可参照本文件。

Intangible Cultural Heritage Traditional Moxa Rong Making Techniques and Technological Regulations

T/GDMDMA 0005-2022 样本保存管（含保存液）

外观、尺寸、保存液体积、无泄漏、pH值、微生物指标、使用性能、稳定性.

Sample preservation tube (including preservation solution)

T/GDMDMA 0004-2022 一次性使用采样拭子

外观、尺寸、气味、采样头牢固度、采样头脱毛量、采样头吸水量、力学性能、微生物指标、生物相容性、环氧乙烷残留量、荧光物和初包装完整性.

Disposable Swab

T/CASMES 77-2022 电动病床

本文件规定了电动病床的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存，适用于医疗监护下患者的诊断、治疗或监护时使用的电动病床，适用于医院、康复医疗机构等场所。

Electric sickbed

T/SZBX 105-2022 一次性使用无菌针灸针

本文件规定了一次性使用无菌针灸针的分类、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、检验规则、运输和贮存。

Sterile acupuncture needles for single use

YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求

Artificial Intelligence Medical Device Quality Requirements and Evaluation Part 2: General Requirements for Data Sets

YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语

Artificial Intelligence Medical Device Quality Requirements and Evaluation Part 1: Terminology

T/KCH 002-2022 胃转流支架 支架体外拉脱力测试方法

胃转流支架属于非血管自扩张金属支架，其植入位置在十二指肠及空肠上段，为国内创新技术，目 前在国内还没有应用该技术的同类别产品上市。根据现有的标准《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第 1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试验方法》；《GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专属 要求》，列出详细的试验方法。本标准在现有标准的试验方法上，为消化道类支架在植入位置的固定提 供测试方法，是对非《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试 验方法》；《GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专属要求》标准的补充。

Test method for gastric bypass stent based on tensile force in vitro

GSO ASTM E1104:2022 临床温度计探头套和护套的标准规范

This specification covers all single-use clinical thermometer probe covers and sheaths intended for use with any clinical thermometer. Requirements are given for safety, toxicity, handling, labeling, and physical integrity. Testing procedures for appropriate requirements and a glossary of terms used are provided. Toxicity test, leakage test, and compatibility test shall be performed to meet the requirements prescribed.

Standard Specification for Clinical Thermometer Probe Covers and Sheaths

GSO ISO 21292:2022 中医—电热灸设备

This document specifies general requirements for electrical heating moxibustion equipment. It is not applicable to infrared moxibustion equipment covered by ISO 20493 and smokeless moxibustion devices covered by ISO 21366.

Traditional Chinese medicine — Electric heating moxibustion equipment

T/GDC 155-2022 心电图诊断设备人工智能辅助判断 算法性能评价方法

心电图诊断设备人工智能辅助判断的测试要求和算法性能测试方法

Performance evaluation method of Artificial Intelligence Aided judgment algorithm for ECG diagnosis equipment

T/GDC 154-2022 心电图诊断设备人工智能辅助判断 数据集要求

心电图诊断设备人工智能辅助判断的数据集要求、数据采集要求、数据处理要求、数据标注要求、符合性评价

Requirements for Artificial Intelligence Aided judgment data set of ECG diagnostic equipment

ISO 18665:2022 中药-中药煎煮器

This document specifies the general requirements of herbal decoction apparatus with design pressures less than 0,1MPa. It includes both hermetic and non-hermetic decoction apparatus. This document is applicable to herbal decoction apparatus for individual herbal formula prescriptions and for commercial use as well as private use. It also applies to the decocting part of the integrated apparatus of decoction and package.

Traditional Chinese medicine — Herbal decoction apparatus

T/CSBME 051-2022 慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集要求

本文件规定了慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集设计、样本采集和处理、数据采集、数据预处理及数据集管理维护等要求；本文件适用于CML病理辅助诊断产品研发过程中的算法模型训练、模型验证、性能测试、临床评价、产品质控等环节。

Requirements of pathological datasets for assisted diagnosis of chronic myelogenous leukemia (CML)

T/CSBME 050-2022 宫颈液基细胞人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：数据集要求

本文件主要规定了宫颈液基细胞人工智能医疗器械所使用的液基细胞数据集在数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建过程中所涉及的相关要求。 本文件适用于宫颈液基细胞人工智能医疗器械的研发、生产、检测过程中的数据集建立及其评估。

Artificial intelligence medical devices for cervical liquid-based cytology— Quality requirements and evaluation— Part 1: requirements for datasets

KS C IEC 60601-2-39:2021 医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment —Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment

KS P 2142-2021 电热灸器

Electric heating moxibustion equipment

KS C IEC 60601-2-39-2021 医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment —Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment

T/CARD 019-2021 助听器验配服务规范

本文件确立了助听器验配服务的原则，描述了助听器验配服务的流程，并规定了助听器验配服务的内容、质量和服务支撑条件。 本文件适用于从事助听器验配工作的机构和专业技术人员。

Hearing aid fitting service specification

T/SMA 0022-2021 康复训练机器人电磁兼容性要求和试验方法

本文件规定了康复训练机器人电磁兼容要求与试验方法，包括电磁兼容发射和抗扰度试验项目、试验要求、试验条件、试验设备、试验方法和试验报告。 本文件适用于家用/医疗环境康复训练机器人（如手指康复训练机器人）的设计、制造和试验，其他类型康复训练机器人亦可参照执行。

Electromagnetic compatibility requirements and test methods of rehabilitation training robot