11.080 消毒和灭菌 标准查询与下载
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本标准规定了含碘消毒剂(碘酊、碘伏)的原料和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志、包装、运输、贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于含有效碘18g/L～22g/L的碘酊和有效碘2g/L～10g/L的碘伏，用于皮肤、黏膜及手消毒的消毒剂。 本标准规定的碘伏类消毒剂是指由碘、聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮)类和聚醇醚类非离子表面活性剂、碘化钾等组分制成的络合碘消毒剂。
Hygienic standard for iodine disinfectants
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-06-01
本标准规定了二氧化氯消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以亚氯酸钠或氯酸钠为原料，通过化学反应能够产生二氧化氯的消毒剂。
Hygienic standard for chlorine dioxide disinfectant
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-06-01
本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志、包装、运输、贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵为主要成分；以pH调节剂(碳酸氢钠)、防锈剂(亚硝酸钠)等为辅助成分，其最终戊二醛的浓度范围为2.0%～2.5%的消毒剂。 本标准不适用于较低浓度的(2.0%以下)的戊二醛消毒剂。
Hygienic standard for glutaraldehyde disinfectant
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-06-01
Hygienic standard for biguanides disinfectants
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-06-01 00:00:00.0
Hygienic standard for alcohol disinfectants
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-06-01 00:00:00.0
本标准规定了过氧化物类消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志、包装、运输、贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以过氧化氢为主要杀菌成分的消毒剂；以过氧化氢、冰醋酸为主要原料生成的过氧乙酸消毒剂；本标准也适用于以过氧化氢、过氧乙酸为主要杀菌成分的消毒剂。
Hygienic standard for peroxide disinfectants
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-06-01
本标准规定了圭铵盐类消毒萍的原料耍求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意辜项。 本标准适用于季铵盐类消毒肃”
Hygienic standard for quaternary ammonium disinfectant
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-06-01
本标准规定了含碘消毒剂(碘酊、碘伏)的原料和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志、包装、运输、贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于含有效碘18g/L～22g/L的碘酊和有效碘2g/L～10g/L的碘伏，用于皮肤、黏膜及手消毒的消毒剂。 本标准规定的碘伏类消毒剂是指由碘、聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮)类和聚醇醚类非离子表面活性剂、碘化钾等组分制成的络合碘消毒剂。
Hygienic standard for iodine disinfectants
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-06-01
本标准规定了二氧化氯消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以亚氯酸钠或氯酸钠为原料，通过化学反应能够产生二氧化氯的消毒剂。
Hygienic standard for chlorine dioxide disinfectant
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-06-01
本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志、包装、运输、贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵为主要成分；以pH调节剂(碳酸氢钠)、防锈剂(亚硝酸钠)等为辅助成分，其最终戊二醛的浓度范围为2.0%～2.5%的消毒剂。 本标准不适用于较低浓度的(2.0%以下)的戊二醛消毒剂。
Hygienic standard for glutaraldehyde disinfectant
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-06-01
本标准规定了过氧化物类消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志、包装、运输、贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以过氧化氢为主要杀菌成分的消毒剂；以过氧化氢、冰醋酸为主要原料生成的过氧乙酸消毒剂；本标准也适用于以过氧化氢、过氧乙酸为主要杀菌成分的消毒剂。
Hygienic standard for peroxide disinfectants
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-06-01
Hygienic standard for disinfectants with bromine
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 2011-01-14
- 实施
- 2011-06-01 00:00:00.0
1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能最终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为最通用的操作和技术提供了指南。 1.3 本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求(见第7章)。其目的是为医疗器械设计者和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。 1.4 本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装；在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过程不会形成产品污染源。 1.5 本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。
Packaging for terminally sterilized medical devices
- ICS
- 11.080
- CCS
- C30
- 发布
- 2005-01-24
- 实施
- 2005-05-01
本标准规定了疫源地消毒的卫生标准总则、基本处理原则和消毒效果评价。 本标准适用于《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》中规定的需要进行疫源地消毒的甲、乙、丙类传染病。
General principles of disinfection for infectious Foci
- ICS
- 11.080
- CCS
- C47
- 发布
- 2003-06-13
- 实施
- 2004-02-01
1 本标准规定了医疗器械环氧乙烷（EO）灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。 需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。 注2：尽管编写本标准的目的是应用于医疗器械灭菌，但同样也适用于其他医疗保健产品。 2 本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。 3 本标准不涉及操作者的安全问题（进一步的信息见IEC 1010－2）。 EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规，还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。 4 本标准不包括运用直接注射 EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌，也不包括无间断灭菌。 5 本标准不包括用于测定 EO和（或）其反应产物残留量水平的分析方法（见ISO 10993－7）。 6 本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。
Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
- ICS
- 11.080
- CCS
- C47
- 发布
- 2000-12-13
- 实施
- 2001-05-01
本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。它适用于应用放射性核素钴-60和铯-137的连续型和批量型的γ辐照装置，以及使用电子束或X射线发生器的辐照装置。 本标准的附录中还提供了补充参考资料。 装置的设计、取得许可证、操作人员培训和与辐射安全性有关的各种因素不属于本标准的范围。本标准不包括对产品预定用途适合性的评价。生物指示物用于确认或加工监测、或无菌试验用于产品放行均不包括在本标准之中，因为在辐射灭菌中不推荐使用这些方法。
Sterilization of health care products--Requirement for validation and routine control--Radiation sterilization
- ICS
- 11.080
- CCS
- C47
- 发布
- 2000-12-13
- 实施
- 2001-05-01
本标准规定了一次性使用的医疗用品（包括卫生用品）辐射灭菌和消毒的质量控制。 本标准适用于所有生产一次性使用的医疗用品工厂和进行辐射灭菌、消毒的单位。
Quality control standards for radiation sterilization of medical and hygienical products
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 1996-05-23
- 实施
- 1996-12-01
本标准规定了各类从事医疗活动的环境空气、物体表面、医护人员手、医疗用品、消毒剂、污水、污物处理卫生标准。 本标准适用于各级、各类医疗、保健、卫生防疫机构。
Hygienic standard for disinfection in hospitals
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 1996-01-23
- 实施
- 1996-07-01
本方法规定了压力蒸汽灭菌技术标准及其评价灭菌效果的检测方法。 本方法适用于对压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的评价。
Evaluating method and standard for the efficacy of disinfection and sterilization
- ICS
- 11.080
- CCS
- C59
- 发布
- 1996-01-23
- 实施
- 1996-07-01
本标准适用于≥0.2m压力蒸汽灭菌器灭菌效果的检验，该检验方法必须使用生物指示剂进行。
Inspecting method for sterilizing effect of automated autoclave sterilizer
- ICS
- 11.080
- CCS
- C47
- 发布
- 1988-01-20
- 实施
- 1988-07-01
