11.080 消毒和灭菌 标准查询与下载

CSA Z314.3-2009(C2014) 医疗机构中的有效蒸汽灭菌

Domaine d'application 1.1 Cette norme énonce les points critiques de la mise en oeuvre d'un programme d'utilisation de la vapeur pour stériliser des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé afin d'atteindre un niveau adéquat d'assurance de stérilité et de réduire au minimum les risques d'accident pour le personnel et les patients de l'établissement de soins de santé en question. Notes : 1) Le terme «établissement de soins de santé» désigne, entre autres, les hôpitaux, les foyers de soins infirmiers, les établissements de soins prolongés, les cliniques médicales, les cabinets de médecins et de dentistes ainsi que les unités sanitaires dans l'industrie. 2) Pour obtenir des renseignements complets concernant les petits cabinets médicaux, consultez la publication CSA PLUS 1112. 1.2 Cette norme énonce les exigences visant : a) les lignes directrices, les modes opératoires et la documentation ; b) les compétences et l'entraînement du personnel ; c) le système qualité ; d) l'évaluation et l'achat de dispositifs médicaux réutilisables e) les zones de travail et l'équipement ; f) la préparation et l'emballage des dispositifs médicaux nécessitant une stérilisation ; g) le chargement et le fonctionnement des stérilisateurs ; h) l'entreposage des dispositifs médicaux stérilisés ; i) la garantie de stérilité, notamment la préparation et l'utilisation d'un dispositif de procédés d'essai ; j) l'entretien et les mesures d'assurance de la qualité des stérilisateurs ; et k) la stérilisation rapide. Notes : 1) La stérilisation rapide (ou stérilisation d'urgence) s'effectue généralement hors de la zone de stérilisation. 2) Le terme «dispositif de procédés d'essai» a remplacé le terme « paquet de contrôle ». 1.3 Cette norme ne s'applique pas : a) aux exigences visant les fabricants en matière de construction et de rendement des stérilisateurs à la vapeur ; Note : Voir la CAN/CSA-Z314.7. b) aux laveurs/stérilisateurs ; c) à la décontamination des dispositifs médicaux réutilisables avant la stérilisation ; Note : Voir la CSA Z314.8. d) aux dispositifs médicaux à usage unique ou jetables ; ou Note : Il est possible d'obtenir des renseignements sur la sécurité, la technologie, les coûts et avantages ainsi que les aspects juridiques de la réutilisation de ces dispositifs dans des publications comme celles de l'Association canadienne des soins de santé (1996) et du Emergency Care Research Institute (1997). e) aux dispositifs médicaux utilisés sur des patients souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de maladies causées par des prions, ou des personnes susceptibles de souffrir de ces maladies. Note : Voir Santé Canada (2007). 1.4 Dans les normes de la CSA, les termes «doit» et «doivent» indiquent une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» et «devraient» indiquent une recommandation ou ce qui est conseillé, mais non obligatoire ; tandis que «peut» et «peuvent» indiquent une option ou ce qui est admissible dans les limites de la norme, une possibilité ou une capacité. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent ni prescriptions ni recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas partie de la norme proprement dite. Les notes des figures et des tableaux font partie de ces figures et tableaux et peuvent être rédigées à titre de prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normative (obligatoires) ou d'informative (facultatives) pour en préciser l'application.

Effective Steam Sterilization in Healthcare Facilities

CSA Z314.3-2009(R2014) 通过蒸汽工艺在医疗机构中进行有效灭菌

Scope 1.1 This Standard specifies essential elements in implementing a program for using steam to sterilize medical devices in health care facilities, with the object of achieving an adequate level of sterility assurance and minimizing the risk of injury to health care facility personnel and patients. Notes: (1) The term "health care facility" includes, but is not limited to, hospitals, nursing homes, extended-care facilities, clinics, medical and dental offices, and health units in industry. (2) Comprehensive guidance for small, office-based facilities can be found in CSA PLUS 1112. 1.2 This Standard includes requirements for (a) policies, procedures, and documentation; (b) personnel qualifications and training; (c) quality system; (d) evaluation and purchase of reusable medical devices; (e) work areas and equipment; (f) preparation and packaging of medical devices requiring sterilization; (g) sterilizer loading and operation; (h) storage of sterilized medical devices; (i) sterility assurance, including process challenge device (PCD) construction and use; (j) maintenance and sterilizer quality assurance; and (k) flash sterilization. Notes: (1) Flash sterilization (also known as emergency sterilization) is usually performed outside of the sterile processing area. (2) PCD has replaced the term "test pack". 1.3 This Standard does not apply to (a) manufacturers' requirements for construction and performance of steam sterilizers; Note: See CAN/CSA-Z314.7. (b) washer/sterilizers; (c) decontamination of reusable medical devices prior to sterilization; Note: See CSA Z314.8. (d) single-use/disposable medical devices; or Note: Information concerning safety, technology, cost/benefit, and legal issues involving the reuse of such devices is found in such publications as the Canadian Healthcare Association (1996) and ECRI Institute (1997). (e) medical devices that have been used with patients who are known or suspected to have Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) or prion-related diseases. Note: See Health Canada (2007). 1.4 In CSA Standards, "shall" is used to express a requirement, i.e., a provision that the user is obliged to satisfy in order to comply with the standard; "should" is used to express a recommendation or that which is advised but not required; "may" is used to express an option or that which is permissible within the limits of the standard; and "can" is used to express possibility or capability. Notes accompanying clauses do not include requirements or alternative requirements; the purpose of a note accompanying a clause is to separate from the text explanatory or informative material. Notes to tables and figures are considered part of the table or figure and may be written as requirements. Annexes are designated normative (mandatory) or informative (non-mandatory) to define their application.

Effective sterilization in health care facilities by the steam process

CAN/CSA-Z314.9-2009(R2013) 医疗机构中环氧乙烷灭菌器的安装、通风和安全使用

Scope 1.1 This Standard provides information to assist health care facilities in devising work practices that will maximize employee safety when using ethylene oxide sterilizers and ancillary equipment. 1.2 This Standard specifies requirements for the following: (a) the installation of ethylene oxide sterilization equipment; (b) general area and local exhaust ventilation; (c) staff training; (d) monitoring alarm systems; and (e) contingency planning. 1.3 This Standard does not address sterilizer efficacy, which is dealt with in CSA Z314.2. 1.4 This Standard does not cover safety issues that are specific to individual equipment models or to individual health care facilities. 1.5 In CSA Standards, "shall" is used to express a requirement, i.e., a provision that the user is obliged to satisfy in order to comply with the standard; "should" is used to express a recommendation or that which is advised but not required; "may" is used to express an option or that which is permissible within the limits of the standard; and "can" is used to express possibility or capability. Notes accompanying clauses do not include requirements or alternative requirements; the purpose of a note accompanying a clause is to separate from the text explanatory or informative material. Notes to tables and figures are considered part of the table or figure and may be written as requirements. Annexes are designated normative (mandatory) or informative (non-mandatory) to define their application.

Installation, ventilation, and safe use of ethylene oxide sterilizers in health care facilities

KS P ISO 11607-2007 最终灭菌医疗器械的包装

Packaging for terminally sterilized medical devices

KS P ISO 11607:2007 封装终端灭菌医疗器械

Packaging for terminally sterilized medical devices

KS P ISO 11140-2-2007 保健品灭菌 化学指标 第2部分：试验设备和方法

Sterilization of health care products－Chemical indicators－Part 2：Test equipment and methods

KS P ISO 11140-2:2007 保健品灭菌化学指示剂 第2部分：试验设备和方法

Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 2:Test equipment and methods

KS P 6115-2006 医用氧化乙烯气体消毒器

이 규격은 의료 기구의 멸균에 사용하는 산화에틸렌 가스 멸균 장치(이하 멸균 장치라 한다.

Ethylene oxide gas sterilizers for medical use

KS P 6116-2006 医用氧化乙烯气体消毒器(小型)

이 규격은 의료 기구의 멸균에 사용하는 산화에틸렌 가스 멸균기(이하 멸균기라 한다.) 중

Ethylene oxide gas sterilizers for medical use(Small size)

KS P 6116-2006(2016) 环氧乙烷气体消毒医疗用（小尺寸）

Ethylene oxide gas sterilizers for medical use(Small size)

KS P 6115-2006(2016) 环氧乙烷气体消毒医疗用

Ethylene oxide gas sterilizers for medical use

DB65/T 2203-2005 海拔2000m以上地区压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准

Methods and Standards to Evaluting the Efficacy of High.pressure Steam Sterilization at Altitude Above 2000m

YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工.第1部分:通用要求

YY/T 0567本部分规定了用于无菌加工医疗产品确认和控制的过程、规程和程序的通用要求和指南。 本部分包括了无菌加工的总体要求和指南。

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements

CAN/CSA-Z314.14-2004(C2009) 硬质灭菌容器的选择和使用

1 Domaine d'application 1.1 Cette norme définit les points essentiels pour la sélection, l'utilisation et l'entretien des contenants de stérilisation rigides. Les critères de sélection sont notamment des exigences minimales relatives à la construction et à la performance, qui sont destinées à aider les établissements de santé à choisir des produits appropriés à l'utilisation prévue. 1.2 Cette norme s'applique aux types suivants de contenants de stérilisation rigides: a) les étuis ou plateaux protecteurs d.étalement, dont la stérilisation et le maintien de la stérilité nécessitent un emballage supplémentaire ou une méthode supplémentaire de confinement; b) les systèmes de contenants de stérilisation rigides qui ne nécessitent pas d'emballage supplémentaire; et c) les plateaux prévus pour les processus de stérilisation sans emballage, comme la stérilisation rapide (d'urgence) et la stérilisation au point d'utilisation. 1.3 Cette norme établit des exigences pour les points suivants: a) les politiques et procédures touchant l'utilisation des contenants de stérilisation rigides; b) les caractéristiques générales, la sélection et l'achat des contenants de stérilisation rigides; c) la formation du personnel et la santé et sécurité au travail; d) la détermination des méthodes et des cycles de stérilisation appropriés pour les contenants; e) les essais avant l'utilisation; f) la décontamination, la préparation et l'assemblage des contenants de stérilisation rigides; g) le chargement et le déchargement des stérilisateurs; h) l'entreposage dans des conditions stériles; i) la distribution sur place et le transport à l'extérieur du site des contenants de stérilisation rigides; j) leur présentation et leur utilisation dans des conditions aseptiques; et k) l'assurance de la qualité. De plus, cette norme traite de la préparation, de la manipulation et du chargement des instruments médicaux dans des trousses conteneurisées. 1.4 Cette norme ne présente pas d'exigences visant: a) les programmes d'assurance de la stérilité en cours dans les établissements de santé; ni b) les paquets textiles. Note: Les CAN/CSA-Z314.2 et CAN/CSA-Z314.3 présentent des exigences relatives à la stérilisation à l'oxyde d'éthylène et à la vapeur dans les établissements de santé. La CSA Z314.10 présente des exigences relatives à la sélection et à l'utilisation des tissus chirurgicaux réutilisables. 1.5 Dans les normes CSA, le terme «doit» indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme; «devrait» indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire et «peut» une possibilité ou un conseil. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les légendes des figures et des équations font également partie de celles-ci.

Selection and use of rigid sterilization containers

CAN/CSA-Z314.14-2004(R2009) 刚性灭菌容器的选择和使用

1 Scope 1.1 This Standard defines essential elements in the selection, use, and maintenance of rigid sterilization containers. The selection criteria include minimum construction and performance requirements to help health care facilities choose products that are appropriate for their intended use. 1.2 This Standard applies to the following types of rigid sterilization containers: (a) protective organizing cases or trays that require additional wrapping or an additional method of containment for sterilization and maintenance of sterility; (b) rigid sterilization container systems that do not require additional wrapping; and (c) trays intended for use in sterilization processes that do not rely on wrapping, such as emergency (flash) and point-of-use sterilization. 1.3 This Standard sets forth requirements in the following areas: (a) policies and procedures related to the use of rigid sterilization containers; (b) general characteristics, selection, and purchasing of rigid sterilization containers; (c) personnel training and occupational health and safety; (d) matching of containers to their appropriate sterilization methods and cycles; (e) testing prior to use; (f) decontamination, preparation, and assembly of rigid sterilization containers; (g) sterilizer loading and unloading; (h) sterile storage; (i) on-site distribution and off-site transportation of rigid sterilization containers; (j) aseptic presentation and use; and (k) quality assurance. In addition, this Standard addresses the preparation, handling, and loading of medical devices in containerized sets. 1.4 This Standard does not provide requirements for (a) ongoing sterility assurance programs in health care facilities; or (b) textile packs. Note: CAN/CSA-Z314.2 and CAN/CSA-Z314.3 provide requirements for ethylene oxide and steam sterilization in health care facilities. CSA Z314.10 provides requirements for the selection and use of reusable surgical textiles. 1.5 In CSA Standards, "shall" is used to express a requirement, i.e., a provision that the user is obliged to satisfy in order to comply with the standard; "should" is used to express a recommendation or that which is advised but not required; and "may" is used to express an option or that which is permissible within the limits of the standard. Notes accompanying clauses do not include requirements or alternative.

Selection and Use of Rigid Sterilization Containers

CAN/CSA-Z314.7-2003(C2013) 用于医疗机构的蒸汽灭菌器

1 Domaine d'application 1.1 Cette norme s'applique: a) aux stérilisateurs à la vapeur qui: (i) ont une chambre d'un volume de 42,5 L (1,5 pi3) ou plus; et (ii) sont destinés aux établissements de santé; b) aux stérilisateurs d'urgence (stérilisateurs rapides); et c) aux laveurs-désinfecteurs (s'ils sont utilisés en mode stérilisateur). Notes: 1) Dans cette norme, on utilise «stérilisateur» comme un terme général pour désigner les trois types de stérilisateurs ci-dessus. 2) Si l'on ne prend pas des précautions suffisantes, les essais pour lesquels il faut apporter des modifications aux commandes d'un stérilisateur ou à leurs caractéristiques de sécurité peuvent mettre en danger la sécurité du personnel. 3) Pour des informations sur les pratiques recommandées pour la stérilisation d'urgence (rapide), voir la CAN/CSA-Z314.13. 1.2 Cette norme prescrit les exigences minimales visant la construction et la performance des stérilisateurs, afin de garantir que: a) les conditions requises pour la stérilisation sont respectées; et b) le personnel qui utilise ces appareils peut effectuer ses tâches en toute sécurité. 1.3 Cette norme ne porte pas sur: a) les procédures de préstérilisation ou de poststérilisation; b) les exigences relatives aux opérateurs; c) les essais destinés à évaluer la probabilité de stérilité du produit; et d) les essais ordinaires de rejet pour le contrôle de la qualité. 1.4 Dans cette norme, les grandeurs sont exprimées en unités SI (métriques). Les valeurs entre parenthèses ne sont données qu'à titre de renseignements. 1.5 Dans cette norme, le terme «doit» indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme; «devrait» indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire et «peut» une possibilité ou un conseil. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les légendes des figures et des équations font également partie de celles-ci.

Steam sterilizers for healthcare facilities

CAN/CSA-Z314.7-2003(R2013) 适用于医疗保健机构的蒸汽灭菌器

1 Scope 1.1 This Standard applies to (a) steam sterilizers that (i) have a chamber volume of 42.5 L (1.5 ft3) or greater; and (ii) are intended for use in health care facilities; (b) emergency (flash) sterilizers; and (c) washer-disinfectors (when used in sterilizer mode). Notes: (1) In this Standard, is used as a blanket term for the three types of sterilizers listed in this Clause. (2) Tests involving modifications to sterilizer controls or safety features can endanger personnel if appropriate safety precautions are not taken. (3) See CAN/CSA-Z314.13 for recommended practices for emergency (flash) sterilization. 1.2 This Standard specifies minimum construction and performance requirements for sterilizers to ensure that (a) the conditions required for sterilization are achieved; and (b) the personnel who operate the equipment can perform their tasks safely. 1.3 This Standard does not cover (a) pre- or post-sterilization procedures; (b) operator requirements; (c) tests for assessing the probability of product sterility; and (d) routine quality control release tests. 1.4 The values given in SI (metric) units are the standard. The values given in parentheses are for information only. 1.5 In CSA Standards, is used to express a requirement, i.e., a provision that the user is obliged to satisfy in order to comply with the standard; is used to express a recommendation or that which is advised but not required; and may> is used to express an option or that which is permissible within the limits of the standard. Notes accompanying clauses do not include requirements or alternative requirements; the purpose of a note accompanying a clause is to separate from the text explanatory or informative material. Notes to tables and figures are considered part of the table or figure and may be written as requirements. Legends to equations and figures are considered requirements.

Steam Sterilizers for Health Care Facilities

CNS 14709-2002 保健产品之灭菌－辐射灭菌确效与例行管制规定

本标准适用于保健产品辐射灭菌的确效规定、过程控制与例行监测。适用于使用钴60与铯137核种的加马连续型或批次型加马射线的产生装置，及适用于使用电子束或X射线等之辐射产生装置。补助资料参见附录。设施设计、执照核发、操作训练及辐射安全相关因素并非本标准适用范围。本

Sterilization of health care products-requirements for validation and routine control-radiation sterliization

CNS 14708-2002 医疗器材－环氧乙烷灭菌确效与例行管制

1.1本标准建立对医疗器材环氧乙烷灭菌确效与例行管制的规定与指引。可能超过第3.2节所规范特定产品，须特别注意对其安全、质量及效能的特定测试需求。备考：本标准虽是为医疗器材之灭菌而制定，但亦可适用于其它保健产品。1.2本标准不包括所有重要制程管制(含灭菌过程)之质

Medical decice-validation and routine control of ethylene oxide strilization

KS P ISO 11140-2:2002 保健品灭菌化学指示剂第2部分:试验设备和方法

Sterilization of health care products－Chemical indicators－Part 2：Test equipment and methods