11.120.20 医用材料 标准查询与下载

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。 本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务单位。

Hygienic standard of disinfection for single use medical products

GB 2637-1995 安瓿

本标准规定了易折安瓿的规格尺寸、产品标记、要求、抽样、试验方法、标志、包装。 本标准适用于一次性使用的色环和点刻痕易折玻璃安瓿。

Ampoule

GB/T 12414-1995 药用玻璃管

本标准规定了药用玻璃管的规格尺寸、技术要求、抽样、试验方法、标志、包装。 本标准适用于制造安瓿、管制抗生素瓶、口服液瓶的玻璃管（以下简称玻管）。

Pharmaceutical glass tube

GB 2639-1990 玻璃输液瓶

本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于盛装注射用药液的玻璃输液瓶。

Glass infusion bottles

GB/T 2640-1990 模制抗生素玻璃瓶

Injection vials for antibiotics

GB 2640-1990 模制抗生素玻璃瓶

本标准规定了模制抗生素玻璃瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于盛装抗生素粉剂药物的模制抗生素玻璃瓶。

Injection vials for antibiotics

GB 2641-1990 管制抗生素玻璃瓶

本标准规定了管制抗生素瓶的产品分类、规格、技术要求和试验方法，并规定了管制抗生素瓶的抽样检验方法。 本标准适用于盛装粉针注射剂一次性使用的管制瓶。

Tube vial for antibiotic use

GB 5663-1985 药用聚氯乙烯(PVC)硬片

本标准适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料，经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片。 主要作固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装的材料。

Polyvinyl chloride (PVC) sheet for packing solid medicine

T/ZJYBF 0005-2004 口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂

聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂具有广阔的市场前景和应用潜力，因其出色的安全性、物理特性、经济性和可回收性，已被广泛用于化纤、食品包装、药品（非注射）包装、医疗器械（如采血管）等领域。 本文件起草过程中，主要参考美国药典USP ＜661＞《塑料包装系统及其组件材料》和欧洲药典EP 3.1.15《用于非注射制剂容器的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料》，提出了口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂的鉴别、提取液外观、提取液酸碱度、提取液吸光度、提取液中还原性物质、二恶烷可溶物、提取液中8项金属含量、硫酸盐灰分等技术要求，并参考国家药典委员会中国医药包装协会组织编译的《欧美日药典药包材标准选编》，给出了相关资料性附录。 

Poly ethylene terephthalate (PET) Resin for Oral Preparation Package

T/SXS 033-2024 医用硅胶压敏胶带技术规范

规定了医用硅胶压敏胶带的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 适用于医用硅胶压敏胶带。该产品用于对敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位、或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

Technical specification for medical silicone pressure-sensitive tape

T/CAB 0345-2024 重组人源化胶原蛋白细胞黏附活性评价方法

本文件描述了重组胶原蛋白细胞黏附活性评价的整合素结合法和整合素下游激酶信号激活水平检测法。

Methods for the evaluation of cell adhesion induced by recombinant humanized collagen

T/CAB 0344-2024 重组人源化胶原蛋白内毒素去除方法

本文件适用于重组人源化胶原蛋白生产过程中内毒素的去除。

Methods for the endotoxin removal of recombinant humanized collagen

T/CNPPA 3012-2024 药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范

       本文件主要检验项目包括外观、门尼黏度、挥发分、灰分、不饱和度、卤素含量和物理机械性能等，主要参考了美国ASTM D3188-2006、ASTM D3958-2006和目前国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品指标。有了这些指标的控制，药品包装用橡胶密封件生产企业在组织药品包装用橡胶密封件生产时可以有稳定的生产配方和生产工艺。        药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶技术规范中的其他项目，如橡胶鉴别、金属元素（包括锡、铅、铜、铬、镉、钡）、低聚物含量、抗氧剂、环氧大豆油（ESBO）和硬脂酸钙等项目的设置及检验方法采用了上海市食品药品包装材料测试所起草的国家药品包装容器（材料）标准草案“胶塞用合成聚异丁烯类橡胶”中的项目和检验方法。技术指标综合了上海市食品药品包装材料测试所标准草案的指标和目前国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品指标。这些项目对橡胶密封件与药品的相容性以及安全性等方面提供了保证，使药品包装用橡胶密封件生产企业在设计针对不同药物的橡胶密封件配方时更加方便，可以选择不同的橡胶品种及规格。

Technical specification of polyisobutylene-based polymers for pharmaceutical rubber closures

T/QGCML 4251-2024 自动溶出取样系统

本文件规定了自动溶出取样系统的材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于自动溶出取样系统（以下简称“系统”）的生产和检验。

Automated dissolution sampling system

T/CSBM 0048-2024 磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性评价方法

5 植入试验 5.1 实验动物管理 按照GB/T 16886.2的要求进行。 5.2 样品准备 植入物的体积/质量应一致，植入的样品应无菌。 注：对于粒径小于1 mm颗粒样品，若颗粒由块状破碎制成，可采用破碎之前的块状样品进行试验。 5.3 植入操作 按照GB/T 16886.6的要求进行。 5.4 术后管理 5.4.1 术后每天观察一次动物的健康状况并记录，可通过直接接触动物或笼外观察的方式判定动物健康状况。若观察到有异常的临床症状或炎症及感染症状，应尽快进行相应处理与记录。 5.4.2 若实验动物在试验过程中发生死亡，应记录动物的最终体重，并对动物进行尸检，将植入部位及周围组织取出并固定，直至确定其在组织学研究中的潜在用途。 5.5 取材方法 5.5.1 在设计的时间点进行取材，取材前记录每只动物的最终体重、健康状况，以及是否存在异常等状况。 5.5.2 相关操作及动物福利要求按照 GB/T 16886.2 和 GB/T 16886.6 的要求进行。 5.6 组织学评价 5.6.1 取材后，采用经确认的方法进行固定，将固定好的样本进行硬组织切片；或通过常规组织学处理程序，进行脱钙、脱水、石蜡或其他介质包埋并修整，然后选择新骨形成观察方法对切片进行染色。 建议的染色方法有：苏木素-伊红染色（H&E），甲苯胺蓝染色、阿辛蓝染色、Masson 三色染色、亚甲基蓝-碱性品红染色、Goldner 三色染色和 Von Kossa 染色等。若使用 Von Kossa 染色，应注意区分污点和新生骨的钙化。 5.6.2 每个样本至少制备 3 张切片，选取染色最均匀、植入材料量最多的切片用于成骨诱导能力评价。 5.6.3 使用显微镜观察或切片扫描系统确定样品内部是否存在新骨形成物及其量。组织学切片中新骨的识别见附录 A。 5.6.4 对观察结果进行评分，统计一个切片所有视野中新骨形成的面积（A）和样品内部所有孔隙结构的面积（B），按照式（1）计算新骨形成量（P）。 注：新骨形成包括：骨质、新骨、编织骨、板层骨和骨髓。 ?? =??/??× 100％ ········································································(1) 5.6.5 感染或异物反应会影响材料的成骨诱导能力判断。若观察到感染或异物反应中任一现象，应重复植入实验。 6 结果判定 6.1 体内骨诱导新骨形成能力评分系统见表 1。 表1 体内骨诱导新骨形成能力评分系统 6.2 当同一植入批次中 75％的受检样品，且平均新骨率＞1％时可认为该批次具有骨诱导潜力。 6.3 报告数据来源于应不少于三个研究人员的独立统计和评估结果。 7 报告内容 7.1 测试样品的基本信息，包括： a) 样品名称； b) 规格； c) 形状； d) 批号； e) 有效期； f) 必要的理化信息，如孔隙结构信息、物相组成等。 7.2 植入试验的质量管理信息，包括： a) 检测体系的描述： 1) 动物种类； 2) 性别； 3) 年龄 4) 来源； 5) 体重范围； 6) 方案中涉及的动物数量； 7) 动物标识。 b) 动物饲养： 1) 动物接收； 2) 环境适应； 3) 动物房环境； 4) 饮食； 5) 饮水； 6) 遵循 GB/T 16886.2 的声明。 c) 组织学处理的方法描述： 1) 固定方法； 2) 切片参数； 3) 染色方法等。 7.3 研究设计、试验过程、检验方法、评价标准和评价结果的描述。 7.4 所有方法的偏差。 7.5 执行和委托验证的责任方的签名和日期。

In vivo evaluating method of oteoinductivity for calcium phosphate bioceramics

T/CSBM 0049-2024 磷酸钙生物陶瓷多孔结构特征的测试方法

4 试验样品 4.1 样品性质 试验样品的材料、形状结构、尺寸、密度等物理特性应满足压汞、扫描电镜、CT等检测设备的要求。 4.2 样品来源 4.2.1 试验样品包括但不限于以下来源： a) 产品； b) 与产品同种材料、同种加工工艺制成的代表性样品； c) 产品上进行的取样。 4.2.2 产品上进行取样的方法不应使分析样品变形损坏或产生其它人为误差，改变分析样品的多孔结构特征。 5 试验方法 总孔隙率 5.1.1 总则 若颗粒由块状粉碎制成，总孔隙率应在块状粉碎之前，按照5.1.2方法测试；若颗粒不由块状粉碎 制成，总孔隙率按照5.1.3或5.1.4方法测试。 5.1.2 表观密度法 5.1.2.1 选用体积为 2 cm 3的长方体，使用精确度为 0.01 g 的天平和精确度不小于 0.02 mm 的游标卡尺， 测样品的质量和尺寸，按照式（1）计算样品的表观密度。 ???? =??/??··············································································(1) 式中： dr——样品的表观密度，g/cm3； m——样品的质量，g； V——样品的体积，cm3。 5.1.2.2 按照式（2）计算样品的理论密度。若样品含有其他的钙磷物相，可参照式（2）进行计算；若需修订公式，应说明其合理性。 式中： MFHA——HA的质量含量； MFβ-TCP——β-TCP的质量含量； dHA——致密HA的理论密度，为3.15 g/cm3； dβ-TCP——致密β-TCP的理论密度，为3.07 g/cm3。 5.1.2.3 按照式（3）计算样品的总孔隙率（P）： ?? = 100％ ? [（??/?????）× 100％)]·····························································(3) 5.1.3 压汞法 按照GB/T 21650.1的规定进行。 5.1.4 CT 法 按照GB/T 36984的规定进行，注意事项见附录C。 5.2 开孔隙率 按照GB/T 1966的规定进行。 5.2.1 压汞法 按照GB/T 21650.1的规定进行。 5.2.2 CT 法 按照GB/T 36984的规定进行，注意事项见附录C。 5.3 闭孔隙率 5.3.1 真空法/煮沸法 按照式（4）计算样品的闭孔隙率（P闭）： ??闭 = ?? ? ??开 ·········································································(4) 式中： P——样品的总孔隙率，％； P开——样品的开孔隙率，％。 5.3.2 CT 法 按照GB/T 36984的规定进行，注意事项见附录C。 5.4 宏孔孔径 5.4.1 压汞法 按照GB/T 21650.1的规定进行。 5.4.2 CT 法 按照GB/T 36984的规定进行，注意事项见附录C。 5.4.3 扫描电镜（SEM）法 按照ISO 13383-1的规定进行。当孔相互接触时，应画一虚构孔边界再测量其尺寸，可参考附录A。 5.4.4 其他 采用其他方法时，应说明其合理性。 5.5 连通孔径 5.5.1 压汞法 按照GB/T 21650.1的规定进行。 5.5.2 CT 法 按照GB/T 36984的规定进行，注意事项见附录C。 5.5.3 扫描电镜（SEM）法 按照ISO 13383-1的规定进行。当孔相互接触时，应画一虚构孔边界再测量其尺寸，可参考附录A。 5.5.4 其他 采用其他方法时，应说明其合理性。 5.6 微孔孔径 5.6.1 压汞法 用切割机将样品切出1个薄的任意切片，将切片放在去离子水中超声清洗干净、烘干，按照GB/T 21650.1的规定进行。 5.6.2 扫描电镜（SEM）法 用切割机将样品切出1个薄的任意切片，将切片放在去离子水中超声清洗干净、烘干，按照ISO 13383-1的规定进行。在放大倍数为30～50倍时，调节图像清晰后选定一个大于100 ?m的宏孔壁，将此视野放大至3 000～10 000倍，分别观察和测量此孔壁上小于10 μm的微孔的尺寸和分布情况，选定视场并调节图像清晰后进行拍摄。在同一切片上选择另一个视场，用同样的方法再次拍摄。可参考附录B。 5.7 微孔隙率 5.7.1 压汞法 按照GB/T 21650.1的规定进行。分析压汞法的测试数据，计算孔径小于10?m的孔隙进汞体积占样品骨架体积的比例。 5.7.2 其他 采用其他方法时，应说明其合理性。 5.8 孔径分布 5.8.1 压汞法 按照GB/T 21650.1的规定进行。 5.8.2 CT 法 按照GB/T 36984的规定进行，注意事项见附录C。 6 报告内容 6.1 报告名称及编号。 6.2 测试样品的基本信息：样品名称、型号规格、组成、形状、批号、有效期。 6.3 研究设计、试验过程、检验方法、评价标准和评价结果。 6.4 所有方法的偏差。 6.5 执行和委托验证的责任方的签名和日期。

Porous structure characteristics testing method for calcium phosphate bioceramics

BS EN 17854:2024 抗菌伤口敷料 要求及测试方法

Antimicrobial wound dressings. Requirements and test method

T/QGCML 3232-2024 消毒抑菌功能性液体膜

本文件规定了消毒抑菌功能性液体膜（以下简称“产品”）的原料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本文件适用于消毒抑菌功能性液体膜的生产、检验。

Disinfection and antibacterial functional liquid membrane

YY/T 0331-2024 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含药物的纱布。

Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent cotton viscose blended gauze

ASTM F2299/F2299M-24 用乳胶球测定颗粒渗透材料初始效率的标准试验方法

Standard Test Method for Determining the Initial Efficiency of Materials to Penetration by Particulates Using Latex Spheres