11.120.20 医用材料 标准查询与下载

T/WSITA 002-2023 中药材 三七流通分级

4 要求　 4.1 产品分类　 4.2 外形分类　 4.3 大小规格分级　 4.4 其它指标要求　

Distribution classification of Chinese herbal medicine Panax notoginseng

T/CAB 0242-2023 植入级A型重组人源化胶原蛋白

本文件规定了植入级A型重组人源化胶原蛋白原材料的术语定义、技术要求、鉴别、试验方法、检验规则、标志和标签、包装、运输和贮存。

Type A recombinant humanized collagen protein for implantation

T/CASME 298-2023 多功能水凝胶敷料

本文件规定了多功能水凝胶敷料的原料要求、技术要求、生物相容性、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

Multifunctional hydrogel dressing

KS P 8003-2022 吸水棉

Absorbent cotton

T/CASME 153-2022 PTC加热蒸汽发生器

本文件规定了PTC加热蒸汽发生器的术语和定义、环境要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

PTC heating steam generator

T/ZZB 2806-2022 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

本文件规定了以聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯为主要原料制成的药用复合硬片（以下简称为“复合硬片”）的缩略语、 基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量承诺。 本文件适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装复合硬片。

PVC/PVDC composite sheet for solid preparation

T/QCSA 2-2022 冬虫夏草真菌种质资源分类

本文件规定了冬虫夏草真菌种质资源的术语和定义、分离培养、纯化和保存及分类。 本文件适用于从青海冬虫夏草中分离培养的冬虫夏草真菌资源的分类。

Classification of Germplasm Resources of Cordyceps Sinensis Fungus

T/QCSA 4-2022 青海冬虫夏草菌粉制品

本文件规定了青海冬虫夏草菌粉制品的术语和定义、质量要求及检验方法。 本文件适用于由青海冬虫夏草分离所得冬虫夏草真菌菌种形成的菌粉制品。

Qinghai Cordyceps sinensis powder products

YY/T 1293.2-2022 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料

本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验方法。本文件适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。本文件不适用于含银等抑菌剂、含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷料（海绵）。

Contact wound dressings Part 2: Polyurethane foam dressings

22/30445301 DC BS EN 17854 抗菌伤口敷料 要求及测试方法

BS EN 17854. Antimicrobial wound dressings. Requirements and test method

T/ZZB 2757-2022 医用弹性绷带

本文件规定了医用弹性绷带（以下简称“绷带”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量承诺等内容。 本文件适用于以涤纶或锦纶为弹性原料制成，用于外科包扎、固定的非灭菌医用弹性绷带。 本文件不适用于直接接触创面的和为人体特定部位而专门设计具有特定形状的医用弹性绷带。

Medical elastic bandage

T/CHBAS 21-2022 达氟沙星生物条形码检测试剂盒生产技术规程

6 评价方法 评价的技术指标 6.1.1 试剂盒分为定性检测用与定量检测用试剂盒。采用定性检测用试剂盒试验出具的检测报告仅 出具阴性与阳性的判断结果,不报送具体检测数值。采用定量检测用试剂盒试验出具的检测报告报送 在定量限以上的检测数值。 6.1.2 定性检测用试剂盒需评价试剂盒的灵敏度、特异性、假阴性率/假阳性率。定量检测用试剂T/CHBAS 21—2022 4 盒需评价试剂盒的线性和范围、检测限、定量限、准确度、精密度。

Technical regulations for the production of dafloxacin biological barcode detection kit

T/CNPPA 3020-2022 单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋研究指南

       口服液体制剂包括口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、糖浆剂、合剂、酒剂等，常见的口服液体制剂的包装有玻璃瓶、塑料瓶、复合硬片、复合膜／袋包装。        口服液体制剂包装根据剂型包装规格可分为多剂量包装和单剂量包装。复合膜／袋常用于口服液体制剂单剂量包装。单剂量包装规格一般不大于30 ｍＬ。根据口服液体制剂特点及包装形式要求，可选择不同结构组成的复合膜／袋包装或其他包装形式。本文件认为常规的口服液体制剂在给药途径上属于非高风险，但制剂与包装组件接触相互之间发生作用可能性较大。        单剂量口服液体制剂复合膜／袋包装具有剂量准确，制剂配方可不添加抑菌剂且使用过程被污染风险低，易携带、储运方便、开启便捷等特点。复合膜／袋包装常采用预先印刷版面的方式，减少了常规外标签带入的不干胶黏合剂的迁移风险。        单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋包装，应基于风险管理的理念和良好的科学原则，并根据每种结构和组成的复合膜／袋包装及其拟包装的药物制剂，确定必要的研究内容、试验方法和质量接收标准，并且要保证复合膜／袋包装批次间的稳定性和均一性。        本文件并未提供具体试验方法和质量接收标准，也并未提供试验总表。这些细节应根据每个特定容器／封装系统对应的特定药物制剂配方和工艺而定；同时，质量接收标准需要根据特定包装组分和容器封装系统来制定。        本文件可能无法覆盖到所有类型的口服液体制剂，相关方需结合实际情况进行分析并开展相关验证研究工作。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本文件。

Study guideline of laminated film/bag for single-dose oral solution

T/CSBM 0025-2022 熔融法生物活性玻璃原料

1  技术要求 1.1  外观 白色粉末、颗粒、块体或纤维，无肉眼可见杂质。 1.2  化学组成 熔融法生物活性玻璃应以Na20-Ca0-Si02-P2O5四元体系为主，Si02含量应不超过58wt%，作为玻璃网络外体的Na20含量应不超过25wt%，Ca0含量则应不超过34wt%，P2O5含量应不超过12wt%。在此基础上可以添加少量B、Mg、Sr、Cu、F、K等元素以改善材料的力学及生物学性能，以上元素添加不超过5wt%。 1.3  XRD分析 在XRD图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°~35°，峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。 1.4  FTIR分析 FTIR分析谱图中，在540 cm-1~440 cm-1有Si-0-Si弯曲振动特征吸收峰，1175 cm-1~710 cm-1有Si-0-Si（四面体）振动特征吸收峰，1100 cm-1~1000 cm-1有Si-0非对称伸缩振动特征吸收峰。 1.5  重金属含量限值 应符合表1的规定。 表1  重金属含量限值 项目   指标 砷（As），μg/g   ≤3 镉（Cd），μg/g   ≤5 汞（Hg），μg/g   ≤5 铅（Pb），μg/g   ≤30 重金属总含量（以Pb计），μg/g   ≤50 1.6  生物活性 体外矿化实验中，将材料放置于Tris-HCl缓冲液或模拟体液中，在37℃下浸泡48h应在材料表面有HCA生成，随着浸泡时间延长，材料表面HCA生成量逐渐增多。当生物活性玻璃在体外矿化液中浸泡一定时间后，材料样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-0弯曲振动的610 cm-1~600 cm-1和560 cm-1~550 cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表Si-0弯曲振动的540 cm-1~440 cm-1处的反射峰高度下降，表示原始的材料表面被HCA所覆盖。这些标志性特征峰高度的变化可以作为判断材料生物活性的基本数据。 1.7  含水量 熔融法生物活性玻璃含水量不超过3wt%。 2  试验方法 2.1  外观 目测法，将样品置于白色器皿中，在光线明亮处仔细观察，应符合1.1要求。 2.2  化学组成 按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0411的电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定，应符合1.2要求。 2.3  XRD分析 按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0451的X射线衍射法进行测定，应符合1.3要求。 2.4  FTIR分析 按照GB/T 6040进行测定，应符合1.4要求。 2.5  重金属含量限值 按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0412的电感耦合等离子体质谱法进行测定，应符合1.5要求。 2.6  生物活性 按照本文件附录A进行测定，应符合1.6要求。 2.7  含水量 按照GB/T 9740进行测定，应符合1.7要求。 3  检验规则 3.1  灭菌方式 此文件针对的生物活性玻璃不仅限于医疗器械产品。如需灭菌，建议采用辐照灭菌法或干热灭菌法。 3.2  检验类型 检验类型为出厂检验。 3.3  出厂检验 3.3.1  以在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的熔融法生物活性玻璃原料组成生产批，产品必须按批号成批提交检查。 3.3.2  检验项目为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7。 4  标志、包装、运输和贮存 4.1 标志 产品的包装物上应有生产厂的名称、地址和商标、产品名称、型号、批号、净重、生产日期、有效期等标志。 4.2  包装 4.2.1 熔融法生物活性玻璃原料应包装在密封的容器中，谨防受潮。容器材料应无毒、无污染和影响产品性能，包装容器还应具有正常搬运或贮存期间不损坏、不破裂的性能。 4.2.2  各层包装上标志应齐全，外包装上应注明防潮、远离有害物质等字样或标志。 4.2.3 每一包装应附检验合格证和使用说明书，使用说明书按国家有关规定编写。至少应包含产品的用途、产品的性能、产品使用注意事项。 4.3  运输和贮存 本产品无毒、无腐蚀、不燃烧、无爆炸性，运输时要求合理装卸，小心轻放。产品应贮存于清洁、干燥、无有害物质的室内。

Melt derived bioactive glass materials

T/CSBM 0026-2022 生物活性玻璃体外矿化测试方法

1  试验试剂和测试器具 1.1 试验试剂   试验所用试剂有： a）NaCl（分析纯）； b）NaHCO3（分析纯）； c）KCl（分析纯）； d）KHPO4·3H20（分析纯）； e）MgCl2·6H20（分析纯）； f）盐酸溶液（分析纯）浓度1mol/L； g）CaCl2（分析纯）； h）Na2SO4（分析纯）； i）Tris（分析纯）； j）去离子水。 1.2  测试器具 试验所用测试器有∶ a）集热式磁力搅拌器； b）pH计； c）电子分析天平∶精度0.001g； d）烧杯2L； e）量筒50mL、1L； f）容量瓶1L； g）聚四氟乙烯瓶∶1L。 2  两种常用的体外矿化液的配制 2.1  Tris-HCl缓冲液 2.1.1  所需试剂 Tris-HCl缓冲液配制所需试剂如下： a）去离子水：700mL； b）Tris: (6.00±0.50)g; c）盐酸溶液∶35mL，浓度为1mol/L。 2.1.2 配制步骤 2.1.2.1  搅拌状态下将35mL，浓度为1mol/L的盐酸溶液加入到700mL去离子水中。 2.1.2.2 缓慢加入Tris，使其pH不超过7.45，并调节pH值为7.40。 2.1.2.3 将调整好pH的溶液定容至1000mL，并转移至干净、内表面光滑的聚四氟乙烯瓶中，置于4℃冰箱冷藏备用。 注∶使用时，应检查并保证Tris-HCl溶液处于澄清状态，若浑浊则不能再使用，应重新配制，并且使用有效期为30天。 2.2  模拟体液 2.2.1  所需试剂 配制模拟体液所需试剂及用量见表1。 表1  配制模拟体液所需试剂及用量 加入次序  试剂  加入量 1  NaCl  8.035g 2  NaHCO3  0.355g 3  KCl  0.225g 4  KHPO4·3H2O  0.231g 5  MgCl2·6H20  0.311g 6  盐酸溶液a  39mL 7  CaCl2  0.292g 8  Na2SO4  0.072g 9  Tris  6.118g 10  盐酸溶液  0mL~5mL a“盐酸溶液浓度为1mol/L。 2.2.2 配制步骤 2.2.2.1  向烧杯中加入700mL去离子水，搅拌并调节水温至（36.5±1.5）℃。 2.2.2.2 按表1中所列顺序在（36.5±1.5）℃下逐个溶解试剂1~8。 2.2.2.3 溶液温度恒定在（36.5±1.5）℃，称取试剂9后，少量多次的缓慢加入至混合溶液中，搅拌至完全溶解。 2.2.2.4 在（36.5±1.5）℃的条件下，保持搅拌并逐滴加入试剂10，精确调整pH值至7.40。 2.2.2.5  将调整好pH的溶液定容至1000mL，并转移至干净、内表面光滑的聚四氟乙烯瓶中，置于4℃~8℃冰箱冷藏备用。 注∶配制过程中不能同时溶解多个试剂，下一个试剂必须在前一试剂完全溶解之后加入。称量吸湿性试剂动作要尽量快，整个配制过程需要确保溶液无色、透明、容器表面无沉淀出现，如果过程中产生沉淀，倒去溶液洗净器具重新配制。 3  材料的体外矿化 3.1  密质薄片材料 3.1.1  对于密质薄片材料，测出样品尺寸并计算样品表面积。应用式（1）计算出体外矿化液用量∶Vs=Sa/10……………(1) 式中: Vs——体外矿化液的体积，单位为毫升（mL）； Sa————样品的表面积，单位为平方毫米（mm2）。 3.1.2  按照这个比例，得到样品的表面积和矿化液的比例为10mm2/mL。 3.1.3  将计算好的体外矿化液加入到聚四氟乙烯瓶中，预热至37℃，放入样品并置于37℃、100rpm 的恒温摇床中震荡。在规定时间取出样品，样品以去离子水和丙酮交替淋洗，之后置于电热恒温干燥箱中105 ℃干燥24h，得到矿化后的样品进行后续测试。 注∶若有需要，可收集上清液用于检测矿化相关离子的浓度变化。 3.2  粉体材料 3.2.1  对于粉体材料，按照每克粉体对应100mL体外矿化液的用量。 3.2.2 将计算好的体外矿化液加入到聚四氟乙烯瓶或玻璃锥形瓶中，封口，预热至 37℃，放入样品并置于37℃、100 rpm的恒温摇床中震荡。在规定时间取出样品，样品以去离子水和丙酮交替淋洗，之后置于电热恒温干燥箱中105℃干燥24h，得到矿化后的样品进行后续测试。 注∶若有需要，可收集上清液用于检测矿化相关离子的浓度变化。 4  样品测试与表征 4.1  扫描电子显微镜分析 按照JY/T 0584进行，对不同反应时间的样品表面及其矿化产物形貌进行观察，有针状或者叶片状钙磷矿化产物生成。通过比较不同浸泡时间的扫描电镜图，判断矿化产物HCA的生成量是否不断增加。 4.2  红外光谱分析 按照GB/T  6040进行，观察浸泡不同时间的矿化产物的特征吸收峰，并用来判断最终是否有低结晶度的HCA形成，并定性分析其生成。 4.3  X 射线衍射分析 按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0451的X射线衍射法进行，对不同反应时间矿化产物进行分析，结合其特征衍射峰：JCPDS：2θ=25.9°（002），31.8°（211），39.8°（310），46.7°（222），49.5°（213），53.1°（004）进一步明确矿化产物种类以及结晶程度。

In vitro mineralization test method of bioactive glass

T/CSBM 0024-2022 溶胶-凝胶法生物活性玻璃原料

1  技术要求 1.1  外观 白色颗粒或粉末，无肉眼可见杂质。 1.2  化学组成 溶胶-凝胶法生物活性玻璃的组成应以Si02-P2O5-Ca0三元体系为主，Si02含量应在45 wt%~86 wt%，P2O5含量应在0 wt%~10 wt%，Ca0含量应在5 wt%~33 wt%。在此基础上可以添加少量B、Na、Mg、Sr、Cu、F等元素以改善材料的理化及生物学性能，以上元素添加不超过5 wt%。 1.3  XRD分析 在XRD图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°~35°，峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。 1.4  比表面积 利用BET法测试溶胶-凝胶法生物活性玻璃比表面积，应在50m2/g~300m2/g范围。1.5  FTIR分析 FTIR分析谱图中，在540cm cm-1~440cm-1有Si-0-Si弯曲振动特征吸收峰，1175cm-1~710cm-1有Si-0-Si（四面体）振动特征吸收峰，1100 cm-1~1000 cm-1有Si-0非对称伸缩振动特征吸收峰。 1.6  重金属含量限值 应符合表1的规定。 表1  重金属含量限值 项目　指标 砷（As），μg/g　≤3 镉（Cd），μg/g　≤5 汞（Hg），μg/g　≤5 铅（Pb），μg/g　≤30 重金属总含量（以Pb计），μg/g　≤50 1.7  生物活性 体外矿化实验中，将材料放置于Tris-HCl缓冲液或模拟体液中，在37℃下浸泡48h应在材料表面有HCA生成，随着浸泡时间延长，材料表面HCA生成量逐渐增多。当生物活性玻璃在体外矿化液中浸泡一定时间后，材料样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-0弯曲振动的610cm-1~~600cm-1和560 cm-1~550cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表Si-0弯曲振动的540 cm-1~440 cm-1处的反射峰高度下降，表示原始的材料表面被HCA所覆盖。这些标志性特征峰高度的变化可以作为判断材料生物活性的基本数据。 1.8  含水量  溶胶-凝胶法生物活性玻璃含水量不超过3wt%。 2  试验方法 2.1  外观 目测法，将样品置于白色器皿中，在光线明亮处仔细观察，应符合1.1要求。 2.2  化学组成 按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0411的电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定，应符合1.2要求。 2.3  XRD分析 按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0451的X射线衍射法进行测定，应符合1.3 要求。 2.4  比表面积 按照GB/T 19587进行测定，应符合1.4要求。 2.5 FTIR分析 按照GB/T 6040进行测定，应符合1.5要求。 2.6  重金属含量限值 按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0412的电感耦合等离子体质谱法进行测定，应符合1.6要求。 2.7  生物活性 按照本文件附录A进行测定，应符合1.7要求。 2.8  含水量 按照GB/T 9740进行测定，应符合1.8要求。 3  检验规则 3.1  灭菌方式 此文件针对的生物活性玻璃不仅限于医疗器械产品。如需灭菌，建议采用辐照灭菌法或干热灭菌法。 3.2  检验类型 检验类型为出厂检验。 3.3  出厂检验 3.3.1  以在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的溶胶-凝胶法生物活性玻璃原料组成生产批，产品必须按批号成批提交检查。 3.3.2  检验项目为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.6、1.7、1.8。 4  标志、包装、运输和贮存 4.1 标志 产品的包装物上应有生产厂的名称、地址和商标、产品名称、型号、批号、净重、生产日期、有效期等标志。 4.2  包装 4.2.1 溶胶-凝胶法生物活性玻璃原料应包装在密封的容器中，谨防受潮。容器材料应无毒、无污染和影响产品性能，包装容器还应具有正常搬运或贮存期间不损坏、不破裂的性能。 4.2.2  各层包装上标志应齐全，外包装上应注明防潮、远离有害物质等字样或标志。 4.2.3  每一包装应附检验合格证和使用说明书，使用说明书按国家有关规定编写。至少应包含产品的用途、产品的性能、产品使用注意事项。 4.3  运输和贮存 本产品无毒、无腐蚀、不燃烧、无爆炸性，运输时要求合理装卸，小心轻放。产品应贮存于清洁、干燥、无有害物质的室内。

Sol-gel derived bioactive glass materials

T/SDAS 358-2022 农杆菌介导金银花遗传转化技术规程

本文件规定了农杆菌介导金银花遗传转化的相关技术要求。 本文件适用于农杆菌介导金银花遗传转化。

Agrobacterium-mediated genetic transformation of honeysuckle

DB34/T 4158-2022 十大皖药材规格等级 牡丹皮

Moutan Cortex of Ten Anhui Medicinal Materials Specifications and Grades

DB34/T 4160-2022 十大皖药材规格等级 菊花

Chrysanthemum chrysanthemum

T/CMBA 016-2022 自体脂肪基质血管组分制备质量管理规范

本规范给出了脂肪组织采集、转运与接收，脂肪基质血管组分制备、质量控制与放行、冻存、运输与复苏全过程的质量管理要求，旨在确保制备的脂肪基质血管组分符合预定用途和质量标准。

Code of manufacturing quality management for autologous adipose Stromal Vascular Fraction (SVF)