C271 标准查询与下载

T/ZS 0297-2022 瑞德西韦3号中间体

前言　 1　范围　 2　规范性引用文件　 3　术语和定义　 4　技术要求　 5　试验方法　 6　检验规则　 7　标志、包装、运输、贮存、安全和保质期　 附录A（资料性） 瑞德西韦3号中间体及杂质的名称、结构式和基本物化参数　

Remdesivir intermediate N3

T/LHYH 0001-2022 现代医药产业竞争合规指南

本文件规定了现代医药产业依据反垄断相关规定参与市场竞争的基本要求，涉及组织与人员、风险识别、风险防范、风险评估处置、建立竞争合规管理体系、行业协会职责方面的指导。 本文件适用于临海市现代医药产业的反垄断竞争合规管理工作，预防和降低反垄断的违法风险，生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体等企业可参照使用。

Competitive Compliance Guidelines for the Modern Pharmaceutical Industry

T/NTAS 010-2022 尿苷

本标准规定了尿苷的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和有效期。

Uridine

T/CCGA 50009-2021 食药级气体充装安全技术规范

本标准规定了食药级气体充装的基本要求、人员及仪器设备要求、质量保证体系要求、应急救援与演练。 本标准适用于食品行业、饮料行业、医疗行业、医药行业的一般性气体及一般性混合气体的充装。食品、医药行业的其他气体充装，可以参照。 本标准不适用于充装氧化性、可燃性、腐蚀性、有毒的单一食药级气体及其混合气体。

Safety technical regulation for filling gases of medical & food industry

T/PIAC 00004-2021 制药行业化学物质环境排放场景构建技术导则

本导则构建了制药行业化学物质环境排放场景，包含适用范围、制药行业概述、化学物质种类及功能和用途、生产使用工艺及三废产生情况、化学物质初始环境排放率计算方法、污染控制措施及减排效率、不确定性分析、排放率估算案例研究等内容。  本导则适用于制药行业生产工序，主要针对药物活性成分（API）在提取和精制环节的走向以及未经处理前在本地水平上向水、气、土壤的环境排放量进行评估。

Technical Guidelines for Development of Chemicals Emission Scenario Documents in the Pharmaceutical Industry

T/CCGA 50007-2021 居家吸氧安全技术要求

本标准规定了医用氧气瓶和医用氧气浓缩器的安装、使用、储存、日常维护以及应急处置、用户培训等要求。 本标准适用于医用氧服务供应商、氧服务供应商，以及在家庭、医疗保健机构、疗养机构、养老机构的吸氧者、看护人员及相关人员。

Technical safety regulation for inhaling oxygen systems in home care facilities

T/HAEPCI 102-2021 绿色设计产品评价技术规范 冰片

本标准规定了冰片绿色设计产品的术语和定义、评价原则和方法、评价要求、产品生命周期评价方法和评价报告编制方法。 本标准适用于冰片绿色设计产品的评价。

Technical Specification for Green-design Product Assessment — Borneol

T/ZZB 2564-2021 阿托伐他汀钙

本文件规定了阿托伐他汀钙的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等内容。 本文件适用于以 2-[4R,6R)-6-[2-[2-（ 4-氟苯基） - 3-苯基-4-(苯基氨甲酰基） -5-异丙基吡咯-1-基]乙基]-2， 2-二甲基-1, 3-二氧六环-4-基］乙酸叔丁酯（简称 L1）为起始原料，经酸水解、碱水解、成盐等工序制成的阿托伐他汀钙（化学名称、结构、分子式等信息见附录 A）。

Atorvastatin calcium

T/PIAC 00001-2021 抗生素菌渣及有机肥基料、作物、环境介质中青霉素检测方法

建立抗生素菌渣（发酵后剩余的培养基残渣）及无害化处理后制备的有机肥基料、土壤、作物、水体、大气中青霉素G的检测方法。技术原理及处理过程为：（1）头孢菌素发酵菌渣样品中的中青霉素G用水提取，固相萃取小柱净化处理后，高效液相色谱紫外检测器测定，外标法定量；（2）土壤、作物试样先研磨粉碎，再用水提取，固相萃取小柱净化处理后，采用超高效液相色谱-串联质谱仪检测，外标法定量；（3）水体样品直接用固相萃取小柱净化处理后，采用超高效液相色谱-串联质谱仪检测，外标法定量；（4）大气样品使用以甲醇作为吸收液的吸收瓶采集，经离心过膜后，采用超高效液相色谱进行物质分离，以串联质谱仪检测，外标法定量。抗生素菌渣及有机肥基料中青霉素G 0.01 mg/kg；土壤中青霉素G 1.0 μg/kg；作物中青霉素G 1.2 μg/kg；水中青霉素G 0.2 μg/L；大气中青霉素G 0.05 μg/m3。

Method for determination of penicillin in antibiotic fermentation residue, raw fertilizer material, crop, and related environments

T/PIAC 00002-2021 抗生素菌渣及有机肥基料、作物、环境介质中头孢菌素检测方法

建立抗生素菌渣（发酵后剩余的培养基残渣）及无害化处理后制备的有机肥基料、土壤、作物、水体、大气中头孢菌素C的检测方法。技术原理及处理过程为：（1）头孢菌素发酵菌渣样品中的中头孢菌素C用水提取，固相萃取小柱净化处理后，高效液相色谱紫外检测器测定，外标法定量；（2）土壤、作物试样先研磨粉碎，再用水提取，固相萃取小柱净化处理后，采用超高效液相色谱-串联质谱仪检测，外标法定量；（3）水体样品直接用固相萃取小柱净化处理后，采用超高效液相色谱-串联质谱仪检测，外标法定量；（4）大气样品使用以水作为吸收液的吸收瓶采集，经离心过膜后，采用超高效液相色谱进行物质分离，以串联质谱仪检测，外标法定量。抗生素菌渣及有机肥基料中头孢菌素C 0.05 mg/kg；土壤中头孢菌素C 10 μg/kg；作物中头孢菌素C 10 μg/kg；水中头孢菌素C 0.1 μg/L；大气中头孢菌素C 0.02 μg/m3。

Method for determination of cephalosporin in antibiotic fermentation residue, raw fertilizer material, crop, and related environments

T/PIAC 00003-2021 抗生素菌渣及有机肥基料、作物、环境介质中红霉素检测方法

建立抗生素菌渣（发酵后剩余的培养基残渣）及无害化处理后制备的有机肥基料、土壤、作物、水体、大气中红霉素A的检测方法。技术原理及处理过程为：（1）红霉素发酵菌渣样品中的红霉素A经乙腈-Tris-CaCl2溶液提取，固相萃取小柱净化处理后，高效液相色谱紫外检测器测定，外标法定量；（2）土壤、作物试样先研磨粉碎，再经提取液提取，固相萃取小柱净化处理后，采用超高效液相色谱-串联质谱仪检测，外标法定量；（3）水体样品直接用固相萃取小柱净化处理后，采用超高效液相色谱-串联质谱仪检测，外标法定量；（4）大气样品使用以甲醇作为吸收液的吸收瓶采集，经离心过膜后，采用超高效液相色谱进行物质分离，以串联质谱仪检测，外标法定量。本方法检出限分别为：抗生素菌渣及有机肥基料中红霉素A 0.29 mg/kg；土壤中红霉素A  16.0 μg/kg；作物中红霉素A 16.0 μg/kg；水中红霉素A 0.05 μg/L；大气中红霉素A 0.01 μg/m3。

Method for determination of erythromycin in antibiotic fermentation residue, raw fertilizer material, crop, and related environments

T/JSQA 098-2021 二碳酸二叔丁酯

本文件规定了二碳酸二叔丁酯（以下简称“产品”）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输、贮存及安全。 分子式：C10H18O5 相对分子质量：218.10（按2018年国际相对原子质量） 熔点：22 ℃～24 ℃ 以上时为无色透明液体，在23 ℃以下时为白色结晶体。

Di-tert-butyl dicarbonate

T/GDPA 10-2021 西替利司他质量标准

本标准采用高效液相色谱法（HPLC），对西替利司他进行分析检测和含量测定。

Quality standard of Cetilistat

T/GDPA 13-2021 磷酸肌酸钠含量及有关物质检测

本标准对磷酸肌酸钠的pH值、澄清度、有关物质进行检查；采用高效液相色谱法（HPLC），对磷酸肌酸钠进行分析检测和含量测定。

Determination of content and impurity of Creatine phosphate sodium

T/GDPA 4-2021 奥利司他乳膏质量标准

本标准对奥利司他乳膏的pH值、粒度、有关物质及装量差异进行检查；采用高效液相色谱法（HPLC），对奥利司他乳膏进行分析检测和含量测定。

Quality standard of Orlistat cream

T/GDPA 12-2021 多库酯钠含量及有关物质检测

本标准采用高效液相色谱法（HPLC），对多库酯钠进行分析检测和含量测定。

Determination of content and impurity of Docusate sodium

T/GDPA 3-2021 奥利司他胶囊质量标准

本标准采用高效液相色谱法（HPLC），对奥利司他胶囊进行分析检测和含量测定。

Quality standard of Orlistat capsules

T/GDPA 7-2021 聚乙烯醇滴眼液质量标准

本标准对聚乙烯醇滴眼液的pH值、渗透压摩尔浓度比进行检查；采用高效液相色谱法（HPLC），对聚乙烯醇滴眼液进行含量测定。

Quality standard of Polyvinyl alcohol eye drops

T/GDPA 14-2021 牛磺熊去氧胆酸含量及有关物质检测

本标准采用高效液相色谱法（HPLC），对牛磺熊去氧胆酸进行分析检测和含量测定。

Determination of content and impurity of Tauroursodeoxycholic acid

T/GDPA 9-2021 氢溴酸沃替西汀片质量标准

本标准提供了氢溴酸沃替西汀片的制备方法；并采用高效液相色谱法（HPLC），对氢溴酸沃替西汀进行分析检测和含量测定。

Quality standard of Vortioxetine hydrobromide