C35 矫形外科、骨科器械 标准查询与下载

BS ISO 7206-12:2016 外科植入物. 部分和全髋关节假体. 髋臼杯的变形试验方法

Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Deformation test method for acetabular shells

ISO 14242-2:2016 外科植入物.总的髋关节假肢的磨损.第2部分:测量方法

Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement

ISO 15676:2016 心血管外科植入物和人造器官.心肺分流术和体外膜式氧合(ECMO)用一次性导管包装的要求

Cardiovascular implants and artificial organs - Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

EN ISO 5667-14:2016 水质采样第14部分:环境水样取样和处理的质量保证和质量控制指南(ISO 5667-14:2014)

Dieser Teil von ISO 5667 enthält eine Anleitung für die Auswahl und Anwendung verschiedener Verfahren der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in Bezug auf die manuelle Entnahme von Proben aus Oberflächenwasser, Trinkwasser, Abwasser, Meerwasser und Grundwasser. ANMERKUNG Dieindiesem Teil vonISO 5667 dargelegten allgemeinenGrundsätze könnten in einigen Fällen für die Probenahme von Schlamm und Sediment anwendbar sein.

Water quality - Sampling - Part 14: Guidance on quality assurance and quality control of environmental water sampling and handling

BS ISO 7206-13:2016 外科植入物. 部分和全髋关节假体. 带柄股骨部件端头固定的抗扭矩测定

Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components

YY/T 1504-2016 外科植入物.金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法

本标准规定了测量金属接骨螺钉（以下简称“螺钉”）从规定材料中拔出或失效所需的轴向力的试验方法。本标准仅用于确认被测产品的一致性或对比不同产品的力值，不用于预测螺钉从人体骨中拔出的力值。本标准可能不适用于某些特殊用途的螺钉。建议从螺钉的具体材料及其预期用途角度考虑本标准的适用性。

Implants for surgery.Test method for determining the axial pullout strength of metallic bone screws

YY/T 1507.4-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定.第4部分:ICP-MS法测定铝(Al)元素含量

YY/T 1507的本部分规定了电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝（Al）元素的方法。本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝（Al）元素的测定。

Determination the content of impurity element in the implant for surgery ultra-high molecular weight polyethylene powder.Part 4:Determination of aluminum by ICP-MS

YY/T 1507.2-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量

Determination of impurity elements in ultra-high molecular weight polyethylene powder for surgical implants Part 2: Determination of chlorine (Cl) element content by ion chromatography

YY/T 1503-2016 外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法

Test method for fatigue performance of metal bone plates for surgical implants

YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎间融合器

本标准规定了椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本标准适用于放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合提供支持的椎间融合器。 本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器，不适用于药械组合产品(如：使用骨形态蛋白的椎间融合器)。

Spinal implants.Intervertebral body fusion devices

YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语

Tissue engineering medical device product terminology

YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南

Guide to Hydrogel Characterization for Tissue Engineering Medical Device Products

YY/T 1505-2016 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法

Test method for self-tapping performance of metal bone screws for surgical implants

YY/T 1507.1-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分 ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量

Determination of impurity elements in ultra-high molecular weight polyethylene powder for surgical implants Part 1 Determination of titanium (Ti) element content by ICP-MS

YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法

Characterization method of type I collagen in tissue engineering medical device products

YY/T 1507.3-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分 ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量

Determination of impurity elements in ultra-high molecular weight polyethylene powder for surgical implants Part 3 Determination of calcium (Ca) element content by ICP-MS

YY/T 1506-2016 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法

Test method for rotation torque of metallic bone screws for surgical implants

ISO 5832-1:2016 外科植入物.金属材料.第1部分:锻造不锈钢

Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel

EN ISO 10328:2016 修复术.假腿的结构试验.要求和试验方法

WICHTIG - Diese Internationale Norm ist geeignet für die Bewertung der Konformität von prothetischen Hilfsmitteln/Strukturen der unteren Gliedmaßen mit den in ISO 22523:2006, 4.4, (siehe Anmerkung 1) festgelegten Anforderungen an die Festigkeit. Auf dem Markt erhältliche Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten, deren Übereinstimmung mit den in ISO 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen an die Festigkeit nachgewiesen wurde, indem sie den entsprechenden Prüfungen von ISO 10328:2006 unterzogen wurden, brauchen nicht erneut nach ISO 22675:2016 geprüft zu werden. WARNUNG - Diese Internationale Norm ist nicht dazu geeignet, als Anleitung für die Auswahl eines bestimmten prothetischen Hilfsmittels/einer bestimmten prothetischen Struktur der unteren Gliedmaßen bei der Verordnung einer individuellen Prothese der unteren Gliedmaßen zu dienen! Jede Missachtung dieser Warnung kann zu einem Sicherheitsrisiko für Amputierte führen. In dieser Internationalen Norm sind Verfahren für statische und dynamische Festigkeitsprüfungen an Prothesen der unteren Gliedmaßen festgelegt (siehe Anmerkung 2), wobei, typischerweise, zusammengesetzte Belastungen durch das Aufbringen einer einzelnen Prüfkraft erzeugt werden. Die zusammengesetzten Belastungen im Prüfling stehen im Zusammenhang mit den Höchstwerten der Belastungskomponenten, die normalerweise zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Standphase des Laufvorgangs auftreten. Die in dieser Internationalen Norm beschriebenen Prüfungen umfassen statische und dynamische Hauptprüfungen für alle Bauteile; eine statische Zusatzprüfung gegen Torsion für alle Bauteile; statische und dynamische Zusatzprüfungen an Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten für alle Knöchel-Fuß-Passteile als Einzelbauteile einschließlich Knöcheleinheiten oder Knöchelbefestigungen und alle Fußeinheiten als Einzelbauteile; eine Zusatzprüfung der statischen Grenzfestigkeit bei maximaler Kniebeugung von Kniegelenken und zugehörigen Teilen für alle Knieeinheiten oder Knie-Schienbein-Baugruppen und angrenzende Bauteile, die gewöhnlich für die Flexionsbegrenzung bei einer vollständigen Prothese sorgen; statische und dynamische Zusatzprüfungen an Kniegelenksperren für alle Mechanismen, die das Kniegelenk in gestreckter Stellung der Knieeinheit oder der Knie-Schienbein-Baugruppe verriegeln. Die in dieser Internationalen Norm beschriebenen Prüfungen gelten für bestimmte Arten von Sprunggelenks-exartikulationsprothesen (siehe Anmerkung 2), transtibiale (Unterschenkel-), Knieexartikulations- und transfemorale (Oberschenkel-)Prothesen sowie für den distalen (unteren) Teil von Hüft(gelenks)exartikulations- und Hemipelvektomie-Prothesen (siehe Anmerkung 3). ANMERKUNG 1 Die Prüfungen können an vollständigen Strukturen, Teilstrukturen oder einzelnen Bauteilen durchgeführt werden. ANMERKUNG 2 Die Prüfungen gelten nur für Sprunggelenksexartikulationsprothesen, die der normalen Fertigungslinie entnommene (Fuß-)Bauteile prothetischer Knöchel-Fuß-Passteile enthalten. ANMERKUNG 3 Der distale Teil umfasst die Knieeinheit, das Knöchel-Fuß-Hilfsmittel und sämtliche dazwischen liegende Teile. Prüfungen an Hüfteinheiten sind in ISO 15032 beschrieben. 6

Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods

EN ISO 22675:2016 修复术.足-踝器械和足部组件的试验.要求和试验方法

WICHTIG - Diese Internationale Norm ist geeignet für die Bewertung der Konformität von prothetischen Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten nach den in ISO 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen zur Festigkeit (siehe Anmerkung 1). Auf dem Markt erhältliche Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten, deren Übereinstimmung mit den in EN 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen an die Festigkeit nachgewiesen wurde, indem sie den entsprechenden Prüfungen von ISO 10328:2006 unterzogen wurden, brauchen nicht erneut nach dieser Internationalen Norm geprüft zu werden. WARNUNG - Diese Internationale Norm ist nicht dazu geeignet, als Anleitung für die Auswahl eines bestimmten Knöchel-Fuß-Passteils oder einer Fußeinheit bei der Verordnung einer individuellen Prothese der unteren Gliedmaßen zu dienen! Jede Missachtung dieser Warnung kann zu einem Sicherheitsrisiko für Amputierte führen. In dieser Internationalen Norm ist in erster Linie ein dynamisches Prüfverfahren für Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten von externen Prothesen der unteren Gliedmaßen festgelegt, die sich durch die Möglichkeit unterscheiden, die Belastungsbedingungen der gesamten Standphase des Laufvorgangs vom Fersenauftritt bis zum Zehenabheben wirklichkeitsnah zu simulieren, die für die Verifizierung von Leistungsanforderungen, wie z. B. Festigkeit, Dauerhaftigkeit und Lebensdauer, entscheidend sind. Dieses Potential ist von besonderer Bedeutung für die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit einer Vielzahl an neuen Konstruktionen von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten mit bestimmten Merkmalen, die nur unter wirklichkeitsnahen Belastungsbedingungen zutage treten. Außerdem ist in dieser Internationalen Norm ein statisches Prüfverfahren für prothetische Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten festgelegt, das aus einer Prüfung der statischen Mindestfestigkeit und einer Prüfung der statischen Grenzfestigkeit besteht und sich neben anderen Merkmalen (siehe Anmerkung 1) durch die Möglichkeit unterscheidet, auf Ferse und Vorfuß Prüfkräfte an Wirkungslinien aufzubringen, die denen entsprechen, die während der dynamischen Prüfung zu den Zeitpunkten der Höchstbelastung von Ferse und Vorfuß auftreten.

Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods