C11 中国药典及成册药品标准 标准查询与下载

ISO 20409:2017 中药-三七根和根茎

This document specifies minimum requirements and test methods for notoginseng root and rhizome which are derived from the plant Panax notoginseng (Burk.) F.H. Chen. It is applicable to notoginseng root and rhizome that are sold and used as food supplements, functional food or natural medicines in international trade, including Chinese materia medica (whole medicinal materials) and decoction pieces derived from this plant.

Traditional Chinese medicine - Panax notoginseng root and rhizome

ISO 19610:2017 中国传统医学. 红参(Panax ginseng C. A. Meyer)工业生产过程的通用要求

This document specifies the general requirements for the industrial manufacturing process of red ginseng from Panax ginseng C.A. Meyer which is the only species from which red ginseng is processed[6-11]. It is intended that manufacturers perform the appropriate washing, steaming, drying and packaging processes to assure the quality of red ginseng products for consumers.

Traditional Chinese medicine - General requirements for industrial manufacturing process of red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer)

BS ISO 18668-2:2017 中医. 中药编码系统. 饮片编码

Traditional Chinese medicine. Coding system for Chinese medicines. Codes for decoction pieces

BS ISO 18668-4:2017 中医. 中药编码系统. 中药配方颗粒编码

Traditional Chinese medicine. Coding system for Chinese medicines. Codes for granule forms of individual medicinals for prescriptions

BS ISO 18668-3:2017 中医. 中药编码系统. 中药药物编码

Traditional Chinese medicine. Coding system for Chinese medicines. Codes for Chinese Materia Medica

ISO 19824:2017 中医. 五味子(Schisandra chinensis (Turcz.) Bail) . 种子和幼苗

Traditional Chinese medicine - Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. seeds and seedlings

ISO 18668-4:2017 中医. 中药编码系统. 第4部分: 中药配方颗粒编码

This document encodes 777 kinds of granule forms of individual medicinals for prescriptions, according to the rules in ISO 18668-1. This document is suitable for coding of granule forms of individual medicinals for prescriptions, as well as granule forms of individual medicinals for prescriptions in the fields of clinical medication, scientific research, teaching, statistics and management.

Traditional Chinese medicine - Coding system for Chinese medicines - Part 4: Codes for granule forms of individual medicinals for prescriptions

ISO 18668-2:2017 中医. 中药编码系统. 第2部分: 饮片编码

This document encodes 828 kinds of decoction pieces, according to the rules in ISO 18668-1. This document is suitable for coding of decoction pieces, as well as decoction pieces in the fields of clinical medication, scientific research, teaching, statistics, and management.

Traditional Chinese medicine - Coding system for Chinese medicines - Part 2: Codes for decoction pieces

ISO 18668-3:2017 中医. 中药编码系统. 第3部分: 中药药物编码

This document encodes 592 kinds of Chinese Materia Medica, according to the rules in ISO 18668-1. This document is suitable for coding of Chinese Materia Medica, as well as Chinese Materia Medica in the fields of clinical medication, scientific research, teaching, statistics and management.

Traditional Chinese medicine - Coding system for Chinese medicines - Part 3: Codes for Chinese Materia Medica

ISO 19465:2017 中医. 中国传统医学(TCM)临床术语系统类别

Traditional Chinese medicine - Categories of traditional Chinese medicine (TCM) clinical terminological systems

EN ISO 17523:2016 健康信息学.电子处方要求

Diese Internationale Norm legt die Anforderungen an elektronische Verschreibungen fest. Sie beschreibt generische Grundsätze, die als für alle elektronischen Verschreibungen wichtig betrachtet werden. Der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ist auf den Inhalt der elektronischen Verschreibung selbst begrenzt, das digitale Dokument, das durch eine die Verschreibung vornehmende im Gesundheitswesen tätige, qualifizierte Person ausgestellt und durch eine die Abgabe vornehmende im Gesundheitswesen tätige, qualifizierte Person entgegengenommen wird. Das verschriebene Arzneimittel ist über eine befugte im Gesundheitswesen tätige, qualifizierte Person abzugeben, um einem menschlichen Patienten verabreicht zu werden. Weitere Meldungen, Rollen und Szenarios (z. B. Validierung einer Verschreibung, Verabreichung, Medikamententabellen, ELGA des Patienten, Erstattung der Pflegekosten und abgegebenen Produkte) liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Internationalen Norm, da sie aufgrund der kulturellen und gesetzgeberischen Unterschiede in Bezug auf das Gesundheitswesen mehr oder weniger länder- oder regionsspezifisch sind. Die Anforderungen an die und der Inhalt der elektronische(n) Verschreibungen im Kontext der Rechtsprechungen stehen jedoch mit diesen Szenarios im Zusammenhang. Die Art und Weise, auf die elektronische Verschreibungen zur Verfügung gestellt oder ausgetauscht werden, liegt außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Internationalen Norm. Die vorliegende Internationale Norm gilt für elektronische Verschreibungen von Arzneimitteln. Obwohl auch andere Arten von Produkten (z. B. Medizinprodukte, Wundpflegeprodukte) mithilfe von elektronischen Verschreibungen bestellt werden können, beziehen sich die Anforderungen in dieser Internationalen Norm auf Arzneimittel mit Marktzulassung und pharmazeutische Präparate, die in einer Apotheke zubereitet werden. Bei einer elektronischen Verschreibung handelt es sich um ein Informationsobjekt, das eine im Gesundheitswesen tätige, qualifizierte Person zur legalen Abgabe eines Arzneimittels befugt. Diese Internationale Norm legt eine Auflistung von Datenelementen fest, die als wesentlich für elektronischen Verschreibungen, abhängig von der Rechtsprechung oder der klinischen Umgebung (z. B. medizinische Grundversorgung, Krankenhaus usw.), angesehen werden können.

Health informatics - Requirements for electronic prescriptions (ISO 17523:2016)

BS ISO 18664:2015 传统中药. 传统中药中使用的中药材中重金属含量的测定

Traditional Chinese Medicine. Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine

ISO 17217-1:2014 传统中医药学. 人参中子和幼苗. 第1部分: 人参C. A. Meyer

This part of ISO 17217 specifies minimum requirements and test methods for ginseng seeds and seedlings, Panax ginseng C.A. Meyer. It is suitable for marketing of cultivated ginseng seeds and seedlings, P. ginseng C.A. Meyer. It is also suitable for quality assurance for ginseng cultivators.

Traditional Chinese medicine - Ginseng seeds and seedlings - Part 1: Panax ginseng C.A. Meyer

NF S98-117-1/A1:2013 保健品的无菌加工. 第1部分: 一般要求. 修改件1

Aseptic processing of health care products - Part 1: general requirements - Amendment 1

DB54/T 0060-2012

本标准规定了地理标志产品西藏那曲冬虫夏草的保护范围、技术要求、检验方法、包装及标志的基本要求。 本标准适用于国家质量监督检验检疫行政主管部门根据《地理标志产品保护规定》批准保护的西藏那曲冬虫夏草的检验、销售。

ASTM E2500-07(2012) 药物和生物药品生产系统和设备的质量标准, 设计和确认标准指南

1.1 This guide is applicable to all elements of pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing systems including: facility equipment, process equipment, supporting utilities, associated process monitoring and control systems, and automation systems that have the potential to affect product quality and patient safety. 1.2 For brevity, these are referred to throughout the rest of this guide as manufacturing systems. 1.3 This guide may also be applied to laboratory, information, and medical device manufacturing systems. 1.4 This guide is applicable to both new and existing manufacturing systems. The approach may be used for the implementation of changes to existing systems, and their continuous improvement during operation. 1.5 This guide is applicable throughout the life-cycle of the manufacturing system from concept to retirement. 1.6 This standard does not address employee health and safety, environmental, or other non-GxP regulations. This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment

SN/T 1054-2002 出口中成药检验规程

Rule for the inspection of Chinese patent drug for export

SN/T 1020-2001 出口干菊花检验规程

Rules for the inspection of dry chrysanthemum for export

BS ISO 11023:2001 甘草提取物.甘草酸含量的测定.高效液相色谱法

This International Standard describes a method for determining the glycyrrhizic acid content of liquorice extract (Glycyrrhiza glabra L.) by high-performance liquid chromatography. The method is not applicable to raw or ground liquorice root.

Liquorice extracts (Glycyrrhiza glabra L.) - Determination of glycyrrhizic acid content - Methods using high-performance liquid chromatography

YY 0290.6-1997 人工晶体.第6部分:有效期和运输试验

本标准规定了人工晶体的稳定性试验，在贮存和销售无菌人工晶体的过程中，需要通过稳定性试验来确定晶体有效期，稳定性试验的目的是为了确定在指定的一系列环境条件下的影响下、经过足够长的时间后。人工晶体仍然保留原来的特性。 在已获得资料的基础上，可推荐相应的运输和贮存条件，从而在有效期内能确保人工晶体的安全性、有效性和可接受有关性能，也适用于确定人工晶体的失效期。 在试验期限内，用来制成人工晶体的材料与用来保证晶体所需环境的包装一起，都必须做稳定性试验。人工晶体的稳定性试验是用来测定材料特性，对给定的人工晶体材料、包装材料和生产过程进行试验，只需对一种类型人工晶体进行试验。

Intraocular Ienses.Part 6:Shelf-life and shipping testing