C14 解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药 标准查询与下载

EN ISO 7198:2017 心血管植入物和体外系统-血管-管状血管和血管斑块(ISO 7198:2016)

Diese Internationale Norm legt, beruhend auf dem gegenwärtigen medizinischen Wissensstand, Anforderungen an die Bewertung von Gefäßprothesen sowie Anforderungen an Nomenklatur, Konstruktionsmerkmale und Herstellerinformationen fest. Eine Anleitung zur Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren ist in einem informativen Anhang zu dieser Internationalen Norm enthalten. Diese Internationale Norm kann als Ergänzung zur ISO 14630:2012 betrachtet werden, die allgemeine Anforderungen an die Leistung nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt. ANMERKUNG Aufgrund der Variationen in der Konstruktion der durch diese Internationale Norm abgedeckten Implantate sowie in einigen Fällen aufgrund der relativ neuen Entwicklung einiger dieser Implantate (z. B. bioabsorbierbare Gefäßprothesen, durch Tissue-Engineering hergestellte zellbasierte Gefäßprothesen) stehen nicht immer annehmbare genormte In-vitro-Prüfungen und klinische Ergebnisse zur Verfügung. Sobald weitere wissenschaftliche und klinische Daten verfügbar sind, wird eine entsprechende Überarbeitung dieser Internationalen Norm erforderlich. Diese Internationale Norm gilt für sterile schlauchförmige Gefäßtransplantate, die unter Anwendung chirurgischer Verfahren mit direkter Visualisierung anstelle von Durchleuchtung oder anderen indirekt bildgebenden Verfahren (z. B. Computertomographie oder bildgebende Kernspintomographie) implantiert werden und dafür vorgesehen sind, Segmente des menschlichen Gefäßsystems zu ersetzen, einen Bypass oder Shunt zwischen diesen zu bilden, sowie für Gefäßpatches, die für die Reparatur und Rekonstruktion des Gefäßsystems vorgesehen sind. Gefäßprothesen, die aus synthetischen textilen sowie synthetischen nichttextilen Materialien hergestellt werden, liegen im Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm. Während Gefäßprothesen, die vollständig oder teilweise aus Materialien nicht lebensfähiger biologischer Herkunft bestehen, einschließlich durch Tissue-Engineering hergestellte Gefäßprothesen, vom Anwendungsbereich abgedeckt sind, behandelt diese Internationale Norm nicht die Herkunftsbestimmung, Entnahme, Herstellung sowie alle Prüfanforderungen in Bezug auf biologische Materialien. Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass für Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs unterschiedliche gesetzliche Anforderungen gelten können. Verbund-, beschichtete, Komposit- und extern verstärkte Gefäßprothesen liegen im Anwendungsbereich dieser Norm. Endovaskuläre Prothesen, die mithilfe von Kathetereinführung und indirekter Visualisierung implantiert werden, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Diese Internationale Norm umfasst Informationen zur Entwicklung geeigneter Prüfverfahren für Transplantatmaterialien; die entsprechende Verweisung erfolgt in ISO 25539-1 für Materialien, die bei der Herstellung endovaskulärer Prothesen (d. h. Stent-Transplantate) zum Einsatz kommen.

Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular prostheses - Tubular vascular grafts and vascular patches

EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人工器官血液气体交换器(器)(ISO 7199:2016)

Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in das und zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem menschliche(n) Blut bestimmt sind. Dieses Dokument gilt auch für Wärmeaustauscher und arterielle Filter, die in Oxygenatoren integriert sind. Das vorliegende Dokument gilt auch für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Oxygenator bestimmt sind. Dieses Dokument gilt nicht für: implantierte Oxygenatoren; Flüssigkeits-Oxygenatoren; extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme); separate Wärmeaustauscher; separate Hilfsgeräte und separate arterielle Filterleitungen.

Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators)

EN ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:2016)

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation

EN ISO 8871-5:2016 非肠道及制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验(ISO 8871-5:2016)

Dieser Teil von ISO 8871 legt Anforderungen und Prüfverfahren hinsichtlich funktioneller Merkmale von Verschlüssen aus Elastomeren fest, die für Injektionsflaschen verwendet und mit einer Injektionskanüle durchstochen werden. ANMERKUNG Funktionelle Prüfungen unter Verwendung von Dornen sind in ISO 8536-2 und ISO 8536-6 festgelegt.

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing

EN ISO 2398:2016 橡胶软管,织物增强的压缩空气用规范(ISO 2398:2016)

Diese Internationale Norm legt die Anforderungen an drei Typen, drei Klassen und zwei Kategorien von Gummischläuchen mit Textileinlage für Druckluft fest, mit einem maximalen Betriebsdruck von 25 bar und einem Betriebstemperaturbereich von -40 °C bis +70 °C in Abhängigkeit von Typ und Kategorie. ANMERKUNG 1 bar = 0,1 MPa

Rubber hoses@ textile-reinforced@ for compressed air - Specification

EN ISO 5366:2016 麻醉和呼吸设备-气管导管和连接器(ISO 5366:2016)

Der Anwendungsbereich wurde um sogenannte Spezial-TRACHEOTOMIETUBEN ergänzt, da diese zahlreiche Anforderungen gemeinsam haben. A.4 Allgemeine Anforderungen an TRACHEOTOMIETUBEN und Verbindungsstücke Dieser Abschnitt wurde überarbeitet und umfasst nun die wesentliche Leistung und Grundsätze des Risikomanagements im Zusammenhang mit Produkten für das Atemwegssystem und verwandte Geräte. In ISO 18190 wird die Erfordernis einer Risikomanagementakte sowie eines anerkannten Prozesses beschrieben, nach dem der Hersteller eines Medizinprodukts die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen identifizieren, die mit diesen Gefährdungen im Zusammenhang stehenden Risiken abschätzen und beurteilen, diese Risiken kontrollieren und die Wirksamkeit der Kontrolle überwachen kann. Um die Angemessenheit der Kontrollen zu bestätigen, kann auch eine klinische Bewertung erforderlich sein (siehe ISO 18190 für weitere Informationen). Sicherheitsbezogene Beispiele für den vorgesehenen Verwendungszweck, die von der derzeit anerkannten medizinischen Praxis abweichen können, können wie folgt sein (ohne darauf beschränkt zu sein):- spezifische Empfehlungen bezüglich der Patientengrundgesamtheit für den vorgesehenen Verwendungszweck; - eine Anforderung dahingehend, dass der CUFF-Druck begrenzt sein sollte; - eine Empfehlung dahingehend, dass der CUFF in vivo nicht vollständig entleert sein sollte; - eine Empfehlung dahingehend, dass der TRACHEOTOMIETUBUS nicht für den Einsatz bei einer spezifischen Patientengrundgesamtheit vorgesehen ist, beispielsweise frühgeborene Säuglinge sowie Säuglinge und Kinder, die klein für ihr Alter sind. A.5 Werkstoffe Obwohl die Bioverträglichkeit der Werkstoffe bei allen Trachealtuben und weiteren Atemwegsprodukten eine große Rolle spielt, wurde dieses Merkmal bei TRACHEOTOMIETUBEN, die möglicherweise über mehrere Wochen in situ verbleiben können, als besonders wichtig angesehen. A.6.2.1 Bezeichnete Größe Die zuvor in dieser Internationalen Norm verwendete Benennung "Durchmesser" wurde in Größe bzw. Maß geändert, da einige TRACHEOTOMIETUBEN oval sind. Die angegebene Größe ist die bezeichnete Größe und stellt das engste Maß über das gesamte Lumen des Tubus dar. Dies stellt die angemessene Auswahl eines INNENTUBUS bzw. Zubehörs sicher, das in den Tubus passt. Es identifiziert auch die größte Einengung, die Atemwiderstand hervorrufen kann.

Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheostomy tubes and connectors

EN ISO 2286-1:2016 橡胶或塑料涂覆织物.卷料参数的测定.第1部分:长度,宽度和净重的测定方法

Dieser Teil der ISO 2286 legt Verfahren zur Bestimmung der Länge, Breite und Nettomasse einer Rolle von mit Kautschuk oder Kunststoff beschichteten Textilien fest.

Rubber- or plastics-coated fabrics - Determination of roll characteristics - Part 1: Methods for determination of length, width and net mass (ISO 2286-1:2016)

EN ISO 2286-3:2016 橡胶或塑料涂覆织物卷的特点第3部分测定:测定厚度的方法(ISO 2286-3:2016)

Dieser Teil der ISO 2286 legt ein Verfahren zur Bestimmung der Dicke von mit Kautschuk oder Kunststoff beschichteten Textilien, bei dem unabhängig vom verwendeten Träger ein bestimmter Druck ausgeübt wird, fest. Das Verfahren gilt für ein- und beidseitig beschichtete Textilien sowie für beidseitig textilkaschierte Textilien und für Materialien, die mit einer aufgeschäumten Beschichtung versehen sind.

Rubber- or plastics-coated fabrics - Determination of roll characteristics - Part 3: Method for determination of thickness

EN ISO 2286-2:2016 用橡胶或塑料涂层的织物.滚子特性的测定.第2部分:单位面积整体的质量,单位面积涂层的质量和单位面积基布的质量的测量方法

Dieser Teil der ISO 2286 legt Verfahren zur Bestimmung der flächenbezogenen Gesamtmasse, der flächenbezogenen Masse der Beschichtung und der flächenbezogenen Masse des Trägers von mit Kautschuk oder Kunststoff beschichteten Textilien fest. Verfahren zum Entfernen einer Beschichtung mit einer spezifischen Zusammensetzung sind im Anhang A beschrieben.

Rubber- or plastics-coated fabrics - Determination of roll characteristics - Part 2: Methods for determination of total mass per unit area, mass per unit area of coating and mass per unit area of substrate (ISO 2286-2:2016)

EN ISO 8536-13:2016 医用输液设备.第13部分：带流体接触的一次性刻度流量调节器

Dieser Teil von ISO 8536 legt Anforderungen an nicht sterile, zur einmaligen Verwendung bestimmte graduierte Durchflussregler fest, die als Einzelkomponente in sterilisierten, zur einmaligen Verwendung bestimmten Infusionsgeräten zur Kontrolle des Durchflusses von intravenösen Infusionslösungen mit Flüssigkeitskontakt unter Schwerkraftkonditionen eingesetzt wird. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 8536.

Infusion equipment for medical use - Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact (ISO 8536-13:2016)

EN ISO 5361:2016 麻醉和呼吸设备-气管导管和连接器第二版(ISO 5361:2016)

Diese Internationale Norm enthält die grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen an Orotracheal- und Nasotrachealtuben und an Verbindungsstücke für Trachealtuben. Trachealtuben mit durch Metall oder Nylon verstärkter Wand, Trachealtuben mit Schultern, konische Trachealtuben, Trachealtuben mit Möglichkeiten zum Absaugen, zum Überwachen oder zur Zufuhr von Medikamenten oder sonstigen Gasen und die zahlreichen anderen Arten von Trachealtuben für Spezialanwendungen wurden in diese Internationale Norm aufgenommen, da zahlreiche Spezial-Trachealtuben heutzutage häufig verwendet werden und für alle ähnliche grundlegende Anforderungen entsprechend dieser Internationalen Norm gelten. Endobronchialtuben (einschließlich Tracheobronchialtuben), Tracheostomietuben und supralaryngeale Atemwegsvorrichtungen sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Trachealtuben, die für die Anwendung mit brennbaren Anästhesiegasen oder -mitteln sowie Laser oder elektrochirurgischen Geräten bestimmt sind, sind nicht durch diese Internationale Norm abgedeckt.

Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors

EN ISO 5364:2016 麻醉剂和呼吸设备-口咽导气管(ISO 5364:2016)

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an Oropharyngealtuben aus Kunststoff und/oder Gummi, mit oder ohne Verstärkungseinsatz aus Kunststoff und/oder Metall, fest. Diese Internationale Norm gilt nicht für Oropharyngealtuben aus Metall und enthält keine Anforderungen an die Entflammbarkeit von Oropharyngealtuben. Die Entflammbarkeit von Oropharyngealtuben, z. B. bei Anwendung von entflammbaren Anästhesiemitteln, elektrochirurgischen Geräten oder Lasern, stellt eine bekannte Gefährdung dar. Sie wird durch entsprechendes klinisches Management berücksichtigt, das jedoch nicht Gegenstand dieser Internationalen Norm ist. Diese Internationale Norm gilt nicht für supralaryngeale Tuben ohne einen internen, integrierten Abdichtmechanismus.

Anaesthetic and respiratory equipment - Oropharyngeal airways

EN ISO 7864:2016 一次性使用无菌注射针-要求和试验方法(ISO 7864:2016)

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an sterile Injektionskanülen zum Einmalgebrauch der metrischen Nenngrößen von 0,18 mm bis 1,2 mm fest. Sie gilt nicht für jene medizinischen Artikel, die in ihren eigenen Normen behandelt werden, wie Dentalkanülen und Pen-Nadeln.

Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods

EN ISO 80369-3:2016 在医疗应用第3部分液体和气体的小口径连接器:肠内应用连接器(ISO 80369-3:2016)

This part of ISO 80369 specifies the dimensions and requirements for the design and functional performance of SMALL-BORE CONNECTORS intended to be used for CONNECTIONS on ENTERAL MEDICAL DEVICES and ACCESSORIES. Note 1 ENTERAL MEDICAL DEVICES include ENTERAL feeding sets, ENTERAL drainage sets, ENTERAL syringes, and PATIENT interface devices including access ports. This part of ISO 80369 does not specify the dimensions and requirements for the MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES that use these CONNECTORS. Such requirements are given in particular International Standards for specific MEDICAL DEVICES or ACCESSORIES.

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications

EN ISO 8537:2016 胰岛素用有或无针头一次性无菌注射器

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an und Prüfverfahren für leere, sterile Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle fest, die aus Kunststoffmaterialien hergestellt und ausschließlich zur Injektion von Insulin vorgesehen sind, mit dem die Spritzen vom Endverbraucher befüllt werden. Diese Internationale Norm gilt für Einmalspritzen, die für die Anwendung am Menschen und für verschiedene Insulinkonzentrationen vorgesehen sind. Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Insulinspritzen sind zum unverzüglichen Gebrauch (d. h. Insulininjektion) nach dem Befüllen bestimmt und sind nicht dafür vorgesehen, Insulin über eine längere Zeitdauer aufzubewahren. Diese Norm gilt nicht für Einmalspritzen aus Glas, Spritzen zur Verwendung mit Spritzenpumpen, vom Hersteller vorgefüllte Spritzen und Spritzen, die für eine Lagerung nach dem Befüllen vorgesehen sind (z. B. in einem Satz, der zum Befüllen durch einen Apotheker bestimmt ist).

Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin

EN ISO 80369-6:2016 在医疗应用第6部分液体和气体的小口径连接器:用于椎管内应用连接器(ISO 80369-6:2016,修正版本2016-11-15)

EN ISO 80369-6:2016 specifies requirements for small-bore connectors intended to be used for connections in neuraxial applications. Neuraxial applications involve the use of medical devices intended to administer medications to neuraxial sites, wound infiltration anaesthesia delivery, and other regional anaesthesia procedures or to monitor or remove cerebro-spinal fluid for therapeutic or diagnostic purposes.NOTE 1 Sites for the neuraxial application include the spine, intrathecal or subarachnoid space, ventricles of the brain, and the epi-, extra-, or peri-dural space. Neuraxial application anaesthetics can be administered regionally affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the branchial plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial application procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents.NOTE 2 For the purposes of this part of ISO 80369, local anaesthesia injected hypodermically is not considered a neuraxial application.EXAMPLES Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological contrast agents, antibiotics, analgesics.This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of these small-bore connectors intended to be used with medical devices.This part of ISO 80369 does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 into medical devices, medical systems, or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in this part of ISO 80369, will be included. Furthermore, it is recognized that standards need to be developed for many medical devices used for neuraxial applications.NOTE 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for small-bore connectors intended for use with neuraxial application medical devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.

Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications

EN ISO 5360:2016 麻醉蒸发器专用试剂灌装系统(ISO 5360:2016)

Diese Internationale Norm legt Anforderungen, einschließlich Maße für substanzspezifische Füllsysteme zur Verwendung mit substanzspezifischen Anästhesiemittelverdampfern fest. Diese Internationale Norm legt keine Werkstoffe für die Konstruktion fest. ANMERKUNG 1 Empfehlungen für Werkstoffe sind im Anhang A enthalten. Aufgrund der besonderen Eigenschaften von Desfluran wurden die Maße für dieses Anästhesiemittel nicht in dieser Internationalen Norm festgelegt. ANMERKUNG 2 Es werden Ausführungen von solchen Anschlusssystemen unterstützt, die das Eingreifen der substanzspezifischen Flaschenadapter in die Flasche nur dann zulassen, wenn der Flaschenkragen am richtigen Platz ist.

Anaesthetic vaporizers - Agent-specific filling systems

EN ISO 8362-5:2016 注射容器和附件.第5部分:注射瓶用冷冻干燥塞

Dieser Teil von ISO 8362 legt die Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für eine Stopfenart für Injektionsflaschen nach ISO 8362-1 und ISO 8362-4 fest, die in Verbindung mit der Gefriertrocknung (oder Lyophilisierung) von Arzneimitteln und biologischen Präparaten verwendet wird. Die maßlichen Anforderungen sind nicht auf beschichtete Stopfen anwendbar. Die in diesem Teil von ISO 8362 beschriebenen Stopfen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. ANMERKUNG Die Wirksamkeit, Reinheit, Beständigkeit und Sicherheit eines Arzneimittels während seiner Herstellung und Lagerung können erheblich durch die Art und Ausführung des Primärpackmittels beeinträchtigt werden.

Injection containers and accessories - Part 5: Freeze drying closures for injection vials (ISO 8362-5:2016)

KS P 7203-2008 麻醉机

이 규격은 주로 인체에 사용하는 흡입 마취기 중에서 지속 기류 마취기와 기화기, 호흡관,

Anesthetic machines

STAS 8555-1991 邮票及模具．夹紧雄榫．形状和尺寸

Prezentul standard stabile?te formele ?i dimensiunile cepurilor utilizate pentru fixarea p?rtii mobile a stan?ei sau matri?ei ?n berbecul principal al presei.

Stamps and dies. Clamping tensons shapes and dimensions