C36 其他专科器械 标准查询与下载

GB/T 42168.1-2022 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

本文件提供了旨在帮助设计、执行、分析和解释依据ISO23409 要求的临床功能研究。 本文件适用于比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在阴道性交(非肛交)过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件(即临床滑脱和临床破损)。 本文件也提供了研究完成时的数据分析,以及制造商和监管机构对结果的解释等。 本文件未规定某些临床试验要素,包括补偿、个人信息和记录的保密,当地伦理委员会的参与等,这些和其他临床试验设计的问题详见ISO14155。

Condoms—Guidance on clinical studies—Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self reports

GB 11236-2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法

本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。 本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。

Copper-bearing contraceptive intrauterine devices—Requirements and tests

GB 11236-2006 TCu宫内节育器

本标准规定了附带放置器的带铜T型TCu宫内节育器的产品特征、基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。 本标准适用于带铜T型TCu宫内节育器（以下简称节育器）。该节育器放置于妇女子宫腔内作避孕用。

TCu intra uterine devices

GB 11235-2006 VCu宫内节育器

本标准规定了附带放置器的VCu宫内节育器的材料、型式、配置、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。 本标准适用于VCu宫内节育器（以下简称节育器），该产品供放置于妇女宫腔内作避孕用。

VCu intra-uterine devices

GB 3156-2006 OCu 宫节育器

本标准规定了活性OCu 宫内节育器的材料、型式和基本尺寸、配合、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。 本标准适用于OCu 宫内节育器及其他金属圆环形宫内节育器（以下简称节育器）。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。

OCu intra-uterine devices

GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器

本标准规定了宫腔形宫内节育器的材料、型式、基本尺寸、配置、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存等。 本标准适用于宫腔形宫内节育器（以下简称节育器）。该产品旋转于妇女子宫腔内作避孕用。

Uterine cavity form intra uterine devices

GB/T 18990.3-2003 黄体生成素(LH)检测试纸 第3部分;“安全期”避孕试纸

GB／T l8990的本部分规定了“安全期”避孕试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志、运输和贮存。 本部分适用于利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理，通过测定育龄妇女尿液中黄体生成素的变化，用于确定妇女月经周期中的“绝对安全期”，以达到指导妇女使用“安全期”进行避孕的“安全期”避孕试纸(以下简称试纸)。

Luteinizing hormone(LH) test strip Part 3: Contraceptive test strip

GB/T 18990.1-2003 黄体生成素(LH)检测试纸 第1部分;优孕试纸

GB／T l8990的本部分规定了优孕试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志、运输和贮存。 本部分适用于利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理，通过测定育龄妇女尿液中黄体生成素的水平来确定排卵时间，以用于指导妇女选择最佳受孕时机的优孕试纸(以下简称试纸)。

Luteinizing hormone(LH)test strip Part 1: Ovulation test strip

GB/T 18990.2-2003 黄体生成素(LH)检测试纸 第2部分;不孕检测试纸

GB／T l8990的本部分规定了不孕检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志、运输和贮存。 本部分适用于利用免疫层析一步法原理，通过测定妇女尿液中黄体生成素的含量和变化，用于对不孕症等妇女疾病进行辅助性诊断的不孕检测试纸(以下简称试纸)。

Luteinizing hormone(LH) test strip Part 2: Sterility test strip

GB 11235-1997 VCu 宫内节育器

本标准规定了VCu宫内节育器（以下简称节育器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于VCu节育器，该产品供妇女放置子宫腔内作避孕用。

VCu intra-uterine device

GB 16174.1-1996 心脏起博器 第1部分;植入式心脏起博器

本标准制定了基本术语和定义，并规定了植入式心脏起搏器的标志及包装要求。还对起搏器脉冲发生器的抗环境应力能力规定了最低要求与相应的试验方法。 附录A解释了区分脉冲发生器工作模式的代码。附录B提出了确证基本电参数符合要求的试验方法。附录C描述了脉冲发生器的标称使用寿命的估计和表达。附录D提供了一则技术信息卡的例子。附录E是本标准某些条款的理由说明。附录F是可代替书写文字的选用的符号。 本标准适用于所有完全植入式心脏起搏器，但并不覆盖起搏器的抗快速心律失常和除颤功能，也不覆盖同位素电池驱动的起搏器（核能起搏器）。

Cardiac pacemakers--Part 1: Implantable pacemakers

GB 11234-1995 宫腔形宫内节育器

本标准规定了宫腔形宫内节育器（以下简称宫形器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于宫腔形含铜和不含铜宫内节育器。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。

Uterine cavity form intra-uterine devices

GB 11236-1995 TCu宫内节育器

本标准规定了附带放置器的TCu宫内节育器（以下简称节育器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于TCu380A、TCu200C、TCu220C、TCu200B宫内节育器。该产品放置于妇女子宫腔内，作避孕用。

TCu intra-uterine devices

GB 3156-1995 OCu宫内节育器

本标准规定了OCu宫内节育器（以下简称节育器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于OCu宫内节育器，该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。

OCu intra-uterine devices

GB 2024-1994 针炙针

本标准规定了针灸针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于供针灸疗法使用的未灭菌针灸针和一次性使用无菌针灸针（以下简称灭菌针灸针）。

Acupuncture needles

GB/T 2024-1994 针炙针

acupuncture needle

YY/T 1921-2023 闭环式含铜宫内节育器

本文件规定了闭环式含铜宫内节育器的组成与型式、要求、制造商提供的信息、包装和失效期，描述了相应的试验方法。本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器，该产品放置于妇女宫腔内作避孕用。

Closed-loop copper intrauterine device

YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式

本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式（以下简称套扎器）的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。

Disposable sterile anorectal ligation device with rubber ring or elastic wire

YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法

本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。本文件适用于100%的聚氨酯男用避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。

Technical requirements and test methods for male condoms polyurethane condoms

YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求

本文件规定了用于产科的一次性使用产包的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。

General requirements for single-use production packages